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衛生標準不符、報告造假 食藥署曝7廠牌眼藥水恐遭污染

食藥署副署長陳惠芳說,我國均未核准相關藥品許可證。記者賴昀岫/攝影
食藥署副署長陳惠芳說,我國均未核准相關藥品許可證。記者賴昀岫/攝影

美國FDA發布7大廠牌共28款眼藥水與人工淚液回收警訊,因為印度製造廠作業與生產設施未符合衛生標準,恐使藥品受細菌汙染,衛福部食藥署副署長陳惠芳說,我國均未核准相關藥品許可證,提醒民眾勿自行由國外、網路或其他通路商購買來路不明的藥品。

陳惠芳今天表示,美國食品藥物管理局(FDA)發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊,主要是因印度製造廠(Kilitch Healthcare)的作業、生產設施未符合衛生標準,恐使藥品受細菌汙染。

涉及廠牌包含CVS Health 、Leader 、Rugby 、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等,不過,目前我國均未核准相關藥品許可證,其安全性未經確認,提醒民眾切勿自行由國外、網路或其他通路商購買來路不明的藥品,如有用藥需求,應就醫或至藥局詢問藥事人員。

陳惠芳指出,眼藥水必須要在無菌環境充填,並設有A、B、C等不同層級的潔淨區,其中A級等級最高,作業流程都要在一定程序下完成,因為人體會呼出細菌,身體表面可能會有細菌,所以要完整著裝、配戴口罩。

陳惠芳接著表示,這次違規的情形,主要是因為作業人員進入某些區域時,沒有適當著裝、打赤腳進入,甚至還在無菌區脫下帽子梳理頭髮,影響整體潔淨度,後續在關鍵樣品生產區的環境樣本檢測呈陽性;除環境污染外,該工廠還被發現生物報告作假,例如紀錄上的檢體標示,與培養箱狀況不一致等。

陳惠芳也提到,美國已啟動回收計畫,預計將全面回收,效期在2023年11月到2025年9月內的28款眼藥水,目前還沒有接獲到特殊通報,不過還是提醒民眾,到國外旅遊時,避免選購這7個品牌的眼藥水。

美國食品藥物管理局(FDA)發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊。圖/食藥署提供
美國食品藥物管理局(FDA)發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊。圖/食藥署提供

衛福部 食藥署

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