衛生標準不符、報告造假 食藥署曝7廠牌眼藥水恐遭污染

美國FDA發布7大廠牌共28款眼藥水與人工淚液回收警訊，因為印度製造廠作業與生產設施未符合衛生標準，恐使藥品受細菌汙染，衛福部食藥署副署長陳惠芳說，我國均未核准相關藥品許可證，提醒民眾勿自行由國外、網路或其他通路商購買來路不明的藥品。

陳惠芳今天表示，美國食品藥物管理局（FDA）發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊，主要是因印度製造廠（Kilitch Healthcare）的作業、生產設施未符合衛生標準，恐使藥品受細菌汙染。

涉及廠牌包含CVS Health 、Leader 、Rugby 、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等，不過，目前我國均未核准相關藥品許可證，其安全性未經確認，提醒民眾切勿自行由國外、網路或其他通路商購買來路不明的藥品，如有用藥需求，應就醫或至藥局詢問藥事人員。

陳惠芳指出，眼藥水必須要在無菌環境充填，並設有A、B、C等不同層級的潔淨區，其中A級等級最高，作業流程都要在一定程序下完成，因為人體會呼出細菌，身體表面可能會有細菌，所以要完整著裝、配戴口罩。

陳惠芳接著表示，這次違規的情形，主要是因為作業人員進入某些區域時，沒有適當著裝、打赤腳進入，甚至還在無菌區脫下帽子梳理頭髮，影響整體潔淨度，後續在關鍵樣品生產區的環境樣本檢測呈陽性；除環境污染外，該工廠還被發現生物報告作假，例如紀錄上的檢體標示，與培養箱狀況不一致等。

陳惠芳也提到，美國已啟動回收計畫，預計將全面回收，效期在2023年11月到2025年9月內的28款眼藥水，目前還沒有接獲到特殊通報，不過還是提醒民眾，到國外旅遊時，避免選購這7個品牌的眼藥水。