長聖異體CAR-T細胞治療實體癌 正式向FDA申請臨床試驗

長聖(6712)今(22)日宣布,該公司備受矚目的異體免疫細胞新藥CAR001(CAR-T),已正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase I/IIa新藥臨床試驗,這項臨床試驗申請一旦獲得FDA核准,不僅將創下亞洲首例,也是全球第四例以GAR-GDTs獲准進入FDA人體臨床的異體細胞新藥。

長聖表示,CAR001新藥是經過多年深入研究的成果,為「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療」,CAR001新藥專注於突破目前已上市CAR-T治療所面臨的兩大困境,即製備過程和臨床應用的限制。

長聖說明,全球目前已上市CAR-T產品共有七項,都是以病患自體免疫細胞進行基因改造,再回輸病人體內來對抗癌症,因此等待時間長達一至兩個月,且品質不穩定常無法順利製成細胞產品,最大的限制還是費用,單一療程就要價40萬美元(換算台幣1,200萬)。

相較之下,長聖採用Gamma Delta-T細胞,本身具有毒殺腫瘤效果,更因是異體細胞可預先製造儲存,並於需要時取用,具有現貨供應 (Off-the-Shelf)以及大規模生產、降低成本的潛力,可同時降低極高細胞治療費用。

其次,目前CAR-T產品在血液腫瘤方面的效果顯著,但是對癌症患者佔80%的實體腫瘤效果卻很有限。長聖研發團隊以人工智慧(AI)篩選出關鍵實體腫瘤人類白血球抗原G (human leukocyte antigen-G, HLA-G) 靶點,使用mRNA改造的多靶向奈米抗體細胞療法,克服難治實體癌症。

長聖說明,CAR001已在臨床前動物實驗展現多項亮麗成果,能夠有效滲透到實體腫瘤內部,並分泌雙導向T細胞活化抗體(BiTE),啟動周邊免疫細胞,共同對抗癌細胞。相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊之刊登。

長聖表示,全球細胞及基因治療產業市場中,隨著持續的增長趨勢,Precedence Research報告指出,2022年該市場規模估計186.1億美元,至2023年將達937.8億美元,2022至2030年複合年成長率22.4%。長聖積極開發「專一性高、多靶向、降低製造成本」之異體CAR001新藥,劉銖淇董事長表示將繼續致力於生物技術的創新平台,期望能為全球患者帶來新的治療選擇,讓世界因長聖新藥而看見台灣的卓越研究。

FDA 癌症 腫瘤

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