FDA

再下一城 宏碁智醫VeriSee DR獲菲律賓FDA醫材許可證

宏碁(2353)旗下宏碁智醫(Acer Medical)旗下眼科 AI 輔助診斷軟體 VeriSee DR,自去年獲台灣衛福部食品藥物管理署醫材許可證,更布局東南亞市場,繼泰國、印尼取得醫材許可證後...

產經

漢達生技多發性硬化症藥物 通過美國FDA新藥申請審查

興櫃股漢達(6620)今(19)日宣布,該公司已在美國時間10月18日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT(...

產經

泰福生技第一項生物相似藥上市 獲加拿大核准藥證

泰福-KY(6541)今(17)日宣布,加拿大衛生部(Health Canada)已經通知授予公司第一項藥品TX01上市許可,為泰福生技發展生物相似藥多年來,第一項產品正式上市。泰福生技指出,在獲得...

產經

東洋全球布局再下一城 自製罕病學名藥獲美國藥證

台灣東洋宣布,旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷」Arsenic Trioxide,取得美國FDA藥證並核准上市,這也是台灣東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品,不僅在研發、製造與...

產經

台灣東洋全球布局再下一城 自製罕病學名藥獲美國藥證

東洋(4105)今(17)日宣布,旗下用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷(Arsenic Trioxide),取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證並核准上市,為台灣東洋首件獲美國藥證的...

產經

完整接種疫苗11月8日起可入境美 指揮中心下午2時說明

美國白宮15日宣布( https://udn.com/news/story/121707/5820804 ),11月8日起,對完整接種新冠疫苗的外籍旅客解除旅遊限制。認可的疫苗品牌須是美國食藥局(F...

元氣網

美11/8起要求「完整接種疫苗」才可入境 混打也可以

美國白宮15日宣布,自11月8日起實施新的外國旅客入境措施,要求所有透過航運及陸運入境美國的外國旅客,必須完全接種FDA或WHO核准的新冠疫苗,並出示疫苗接種證明。對此,美國CDC補充,如果兩劑疫苗...

元氣網

打擊捲菸?美國FDA「首次批准販售電子菸產品」

美國食品和藥物管理局(FDA)12日首次授權電子菸產品,允許英美菸草公司(BAT)的相關部門在美國銷售,部分原因為菸草味電子菸能減少紙菸的使用量。路透報導,這項決定將允許該公司販售旗下「Vuse S...

全球

新藥創舉!合一獲美國FDA通知受理 有望在美以醫材上市

合一(4743)今(11)日公告,公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知受理ON101醫材510(k)申請。這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101(商品名:速必一),未來有機...

產經

美國限6款疫苗才可入境 陳時中:協助高端盡快國際認證

美國疾病管制中心(CDC)發言人8日晚間透露,11月起美國要求所有入境的國外旅客,需完整接種或美國食品藥物管理局(FDA)及世界衛生組織(WHO)認可的疫苗,包括輝瑞、AZ、嬌生、莫德納、中國國藥和...

元氣網

瞄準新冠口服新藥 食藥署曝最快取得藥品兩管道

默克藥廠所研發的抗新冠藥物「莫納皮拉韋」,美國食品暨藥物管理局(FDA)可能在數周內決定批准,我國也正在進行搶藥談判中,我國也已有兩家醫院參與相關臨床試驗,以利日後可順利談判取得藥物。衛福部食藥署長...

元氣網

全台首家!UL獲美國FDA ASCA認可實驗室資格

UL宣布,其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫的認可實驗室,可執行醫療器材安規及EMC測試,並提供FDA額外要求的總結測試報告,一來不僅促進FDA的審查效...

產經

聯亞藥無菌凍晶針劑學名藥報捷 獲美國FDA藥證

聯亞藥(6562)宣布,自行開發之Caspofungin Acetate 50mg/vial & 70mg/vial For Injection無菌凍晶針劑學名藥,10月1日獲得美國食品藥物...

產經

泰福第二張藥證 獲美FDA審理

泰福-KY(6541)昨(5)日宣布,公司向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送第二張藥證申請後,於美國時間10月4日接獲FDA來函通知,正式接受申請。現在,泰福生技有兩張藥證申請在FDA內審理,而泰...

股市

五藥廠新藥將收成

新一波新藥族群陸續完成上市前最後一哩路,包括中裕新藥(4147)、藥華醫藥、逸達三公司開發的藥物,各自完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠及三期臨床解盲,最快今年底到明年初在美國市場銷售;杏國與合一...

股市

藥華藥台中廠 通過美審查

美國食品藥物管理局(FDA)針對藥華藥(6446)台中廠完成GMP查廠作業,初步結果無重大缺失。藥華藥昨(29)日表示,藥華藥會依照FDA要求於規定期限內儘速回覆所需提出的觀察事項(observat...

股市

美國FDA完成對藥華藥台中廠查廠作業 結果無重大缺失

藥華藥(6446)今(28)日晚間公告,美國食品藥物管理局(FDA)已於今日完成公司台中廠之GMP查廠作業,查核時間為9月20日至9月28日。藥華藥的這項公告,意謂著公司將順利獲得美國藥品市場的上市...

產經

四叉貓驗抗體惹議禾馨恐遭罰25萬 中央明討論相關指引

網紅四叉貓自費檢驗接種高端疫苗後的抗體生成,引發中央關注,北市衛生局17日前往負責幫四叉貓檢驗的禾馨診所進行稽查,確認禾馨違規恐面臨5至25萬罰鍰,禾馨執行長林思宏表示,2度送北市府核定金額,衛生局...

元氣網

中裕愛滋新藥 爭取美藥證

中裕(4147)昨(19)日宣布,該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注(IV Push)劑型,三期臨床試驗數據成功達標,預計在一個月內向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請;若是一切順...

股市

中裕愛滋藥三期臨床試驗達標 估明年初獲美藥證

中裕(4147)今(19)日宣布,該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注(IV Push)劑型,三期臨床試驗數據成功達標,預計在一個月內向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請;若是順利,...

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