FDA
逸達前列腺癌藥CAMCEVI 三個月劑型美藥證8月底審查完成
逸達（6576）14日公告已收到美國食品藥物管理局（FDA）發送之第74天函（Day 74 letter）。依美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, ...
長佳智能啟動庫藏股 以每股60~111元預計買回4000張
長佳智能（6841）13日董事會通過將買回庫藏股，以總金額9.37億元為上限，預計買回張數4000張，買回區間價格為60~111元，公司股價低於區間價格下限，將繼續買回。常佳智能公告，為維護公司信用...
逸達營收／去年4.2億、年增115% 今年拚歐、美、中新藥藥證
逸達（6576）9日公告2024年12月合併營收約1,509萬元，月增56%，年減47.52%；累計2024年全年合併營收約4.19億元，年增114.67%，年營收首度突破4億元大關的歷史新高。逸達...
泰福新藥叩關FDA 失利
泰福-KY（6541）昨（6）日公告，該公司發展的抗乳癌生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar）產品，因下游充填包裝廠查廠問題，致未能通過美國食品藥物管理局（FDA）上市查驗登...
泰福乳癌生物相似藥 TX05向美國FDA叩關再度失利
泰福-KY（6541）6日公告，該公司發展的抗乳癌生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar）產品，因下游充填包裝廠查廠問題而尚未能通過美國食品藥物管理局（FDA）上市查驗登記（B...
漢達搶進血癌藥 營運補
藥物開發公司漢達（6620）昨（1）日宣布，將以3,000萬美元（約新台幣9億8,355萬元）買下已獲美國FDA核准上市的口服激酶抑制劑Phyrago（Dasatinib），將用來治療慢性骨髓性白血...
首份「虛擬雙生+臨床試驗」指南問世 達梭系統背後操刀
法國3D設計軟體商達梭系統（Dassault Systèmes）31日宣布，推出全球首份概述如何運用虛擬雙生（virtual twin）技術加速臨床試驗的醫療器材產業指南。該指南是達梭系統與美國食品...
聖安抗癌藥 將申請臨床
再生醫療公司聖安（6926）昨（30）日宣布，自主研發的全球創新抗癌新藥SOA101奈米三特異性T細胞銜接抗體，於今年12月24日通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗審查，30日再向衛福部食品藥...
逸達前列腺癌藥三個月劑型美國上市 申請進入實質審查
逸達（6576）29日公告，該公司開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型美國新藥申請（NDA）已進入實質審查階段，一旦審查核准通過，將成為CAMCEVI六個月劑型之後，另一項進軍前列腺治療...
台寶新藥 申請美國臨床
台寶生醫（6892）昨（22）日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾...
台寶生醫次世代細胞新藥 MSC/VEGF 申請美國一期臨床試驗
台寶生醫（6892）22日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治...
台寶生醫危急性肢體缺血細胞新藥 申請FDA一期臨床試驗
台寶生醫今（22）日公告，治療危急性肢體缺血異體細胞新藥MSC/VEGF向美國食品藥物管理局（FDA）提交人體臨床試驗審查（IND）申請，成為全球第一個瞄準嚴重慢性疾病的異體基因修飾細胞治療新藥。台...
永笙長新冠藥 臨床達標
永笙-KY（4178）昨（16）日宣布， 該公司液體臍帶血幹細胞RegeneCyte、治療長新冠症候群的臨床IIa期試驗取得重大突破，結果達標。永笙指出，試驗結果顯示，RegeneCyte顯著改善患...
長佳智能腦中線偏移檢測系統 獲美國FDA醫材核准函
長佳智能（6841）9日宣布，其「腦中線偏移檢測系統」取得美國食品藥物管理局（FDA）醫材許可，這項檢測系統採用深度學習演算法，自動分析成人無顯影頭部電腦斷層掃描影像，可判別腦中線偏移（Midlin...
台寶生醫營收／前11月7793萬元、年增24% 續創新高
台寶生醫（6892）5日公告11月合併營收3,407萬元，與去年同期持平；累計今年前11月合併營收7,793萬元，較去年同期成長24%，並創歷史同期新高。台寶生醫表示，受惠核心短製程技術平台提供的一...
仁新癌藥 美加速審查
仁新（6696）近期公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定，這是台灣第一家新藥公司取得的急性白血病快速審查認定。「快速審查認定」是FDA依據申請...
仁新新藥LBS-007 獲美國FDA授予快速審查認定
仁新（6696）27日公告，治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予快速審查認定（Fast Track Designation），這是台灣第一家新藥公司取得的急性白...
竟天首發學名藥證到手 開創局部麻藥市場新商機
興櫃生技股竟天（6917）26日公告，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/ LTC Cream」獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准上市，適應症為皮膚表面止痛。這不僅是國內的首發學名藥，更是依...
育世博異體細胞新藥獲美FDA核准IND 攜手輝瑞展開臨床
育世博（6976）13日宣布，其針對第四型免疫球蛋白G相關疾病（IgG4-RD）的主要候選藥物ACE1831已通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗申請（IND）核准。IgG4-RD是一種慢性系統...
因華生技向美 FDA 申請治膽管癌口服藥三期臨床試驗
因華生技（4172）11日宣布，已正式向美國食品衛生管理局（FDA）提出D07001口服Gemcitabine軟膠囊劑治療膽管癌的三期臨床試驗申請案。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗...