思覺失調症用藥混入異物 食藥署回收逾178萬顆
思覺失調症用藥療效恐有疑慮!衛福部食藥署今天公布,美國通報思覺失調症用藥「大塚安立復錠」5毫克與30毫克品項,因產線未清理乾淨,導致藥品混入其他原料藥,療效恐受影響,預計回收178萬9710顆,目前庫存可到今年7月,廠商也會追加輸入量,不會有缺藥問題。
食藥署副署長王德原說,日前接獲美國食品藥物管理局(FDA)通報,「大塚安立復錠5毫克」與「大塚安立復錠30毫克」,因在檢驗時發現含有雜質,可能會影響療效,故啟動回收,研判混入的原因是,因為產線未清理乾淨,而混入其他原料藥,恐影響療效,預計回收178萬9710顆,目前庫存量可供應至今年7月,廠商也會追加輸入量,不會有缺藥問題。
王德原指出,大塚安立復錠,主成份為「ARIPIPRAZOLE」,由醫師視病情給予不同劑量,其中,5毫克品項,去年健保申報量為795萬2003錠,該成分的市占率為79.68%,本次預計回收的批號為「3G01」、共143萬5300錠;30毫克品項,去年23萬8457錠,本次預計回收的批號為「2D01、3A01」、共35萬4410錠,市占率42.25%,目前庫存量可到今年7月,廠商也會追加輸入量,不會有缺藥問題。
大塚安立復錠,主成份為「ARIPIPRAZOLE」,許可證持有者為台灣大塚製藥股份有限公司,藥品適應症為成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症;成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患躁症發作及混合型發作,可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療;第一型雙極性疾患維持治療的鋰鹽或valproate的輔助治療;重鬱症輔助治療;兒童(6至17歲)、的自閉性疾伴隨之急躁易怒;妥瑞氏症等。
食藥署已要求廠商,應於本月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,如對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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