成大AI醫材3秒算出肌肉量 食藥署輔導15個月取得許可證

國科會2020年啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」與衛福部、經濟部、教育部合作，成功大學研究團隊研發的「腹部肌群醫療影像分割軟體」獲得食藥署AI軟體醫療器材許可證。食藥署副署長陳惠芳表示，智慧醫療器材與一般醫療器材不同，涉及網路安全，審查時也針對資安、查驗登記技術等，納入新的參考文件，希望擔任陪跑者的角色幫助醫療創新。

成大醫院影像醫學部結合AI技術研發「腹部肌群醫療影像分割軟體」。成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊表示，傳統的半自動商用軟體定量（Slice Omatic）每張影像處理平均耗費20分鐘，成大團隊利用AI模型作腹部肌肉與脂肪的定量切割，3秒即可成功推論成果。不僅能快速有效地幫助醫師掌握病友肌群肌肉量及密度，也可讓病友了解自身的肌肉健康狀況，做為後續追蹤比較及加強營養提升之依據，以追求病患更好的預後生活。

蔡依珊表示，肌少好發於癌症病患，高齡、疾病與治療均會加重肌少，發生率為11%至74%，與預後高度相關，會降低約3成的存活率。當肌少或肌肉脂肪變性發生，常發生化療劑量限制性毒性，需減低抗癌藥物的同時會影響治療成效。此時AI軟體的精準運算就能夠發揮功效，透過病患本身的電腦斷層影像，就可以進行運算，導入的時間能夠非常迅速，輔助醫師下最適切的診斷。

行政院政委、國科會主委吳政忠表示，本次成功大學、亞洲大學、長庚醫院取得AI軟體醫療器材許可證，讓大學也能成為醫材商，以前觀念認為不太適合，但往後大學能夠成為產業的生力軍，不只能發表論文，更有機會替國家賺取外匯，刺激國家科學研究預算，是非常好的現象。

陳惠芳則說，智慧醫療器材、軟體，與一般醫療器材不同，「資安」相當重要，因此在查驗登記審查時，有針對常見的問題、網路資安、技術指引等等，納入新的參考文件，都希望讓生物醫學結合AI技術時，能夠在早期研發時就有參考依據。

陳惠芳表示，食藥署在AI技術部分，對申請臨床試驗業者都有專案諮詢輔導，110年成立專案辦公室後，採單一窗口、一站式服務的創新諮詢輔導，成功大學本次的產品，就是成功取得許可證的案例，食藥署擔任陪跑者，經歷15個月的輔導，最終進入審查，成為符合法規規定的合格醫療器材，並取得醫材許可證。

國科會生科處處長楊台鴻表示，國科會正盤點國內外智慧醫療發展的缺口，將導引醫院、學研機構、產業界跨域合作開發，由醫學中心協助跨院驗證加值，並連結各部會在法規、專利、商業化等輔導，加速促成臺灣智慧醫療產業鏈成型，建構智慧醫療生態系，期待為整個社會的健康福祉做出更大的貢獻。