抗生素「膚斯得乳膏」連3年回收 3萬4840支pH值過低

食藥署今公布藥品第二級回收警訊，由「明則實業有限公司」所產製用於皮膚細菌感染的抗生素「膚斯得乳膏２% FUTEN CREAM 2%」，在安定性試驗，發現偏離原核准規格，經廠商通報後啟動回收。食藥署副署長陳惠芳表示，該藥品共回收3批號、3萬4840支，健保年用量1萬1892支，替代藥品部分仍有18張藥品許可證。

本次回收藥品為衛署藥製字第045925號的「膚斯得乳膏２% FUTEN CREAM 2%」，由明則實業有限公司製造，主成分為FUSIDIC ACID，主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症。

膚斯得乳膏去年、前年皆曾啟動過回收機制，去年同樣為安定性試驗時pH值偏離原核准規格；前年則說廠商更換委託製造廠，無法監測上市後的藥品品質所致，因此啟動回收。陳惠芳說，今年廠商由於想要變更有效期，因此食藥署要求檢驗目前剩餘的所有批號，才發現偏離規格的情形。

陳惠芳表示，膚斯得乳膏為皮膚感染用抗生素，效期3年，本次一共回收3批號，批號2103021藥品於第27個月安定性試驗中發現pH值偏離原核准規格；批號2202091、2202092則在第15個月被發現pH值以趨近下限，因此啟動回收作業。

陳惠芳說，藥物分子需要有效的成分才能夠吸收、作用，pH值太低就會影響藥品療效，本次共預計回收3萬4840支，廠商庫存仍有31隻，因此幾乎全數都得追回，111年健保年用量為1萬1892支。

「替代藥品仍有18張藥品許可證。」陳惠芳表示，該藥品為學名藥，三同藥品中仍有許多替代選項，民眾切勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮，可儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

食藥署已要求廠商應於9月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。