健保署啟動新藥審查專責辦公室 力拚申請後6個月內給付

健保給付新藥速度慢，常被病友團體詬病。為加速健保給付新藥審查速度，健保署今啟動「健康政策與醫療科技評估中心」(CHPTA)，並於明年1月1日開始運作，CHPTA將協助執行新藥平行送審作業、提供藥物經濟學評估、人才培訓等。健保署長石崇良說，未來新藥獲健保給付時間，將可從送交健保署申請通過約13個月，縮減至6個月。另CHPTA未來將朝行政法人化，有助穩定人力及財源。

明年納「平行送審快速通關」的五大新藥種類，包括經食藥署查驗登記審查認定，需優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品等，或於國內申請查驗登記時，尚未在國際上市的新藥，另於國內申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國上市許可，並於2年內在台製造新藥；國內申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，屬在台研發製造的新成份新藥，最後是比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低的藥品。

石崇良說，以往健保給付新藥過程，為新藥須先取得食藥署核發的藥證後，再向健保署申請，平行送審機制為，新藥可以在向食藥署申請查驗登記時，同時向健保署申請健保給付，預估藥品於取得藥品許可證後的6個月內，一般新藥則於健保受理後10個月，可以獲得給付。

健保署截至今年12月1日生效，通過新藥給付項目，包括8種癌症新藥，其中4種為暫行性支付，另有14種罕病新藥，其餘13種新藥，至於擴充給付範圍新藥有24種，包含罕藥、癌藥等新藥共生效近60種，往後還有10種新藥，於明年一、二月陸續生效。目前仍有30、40種藥物正在審查，往後CHPTA將承接專家會議等新藥醫療效益評估的工作，加速新藥納入健保的審查程序。

CHPTA未來將朝向行政法人化，預估2028年上路。但石崇良表示，CHPTA法人化規畫「希望加速、更快」，行政法人立法相關組織法草案，期望明年可以送至立法院審查，最快2026年上路，較原先計畫提早2年。主要是成立行政法人後，相關預算編列期程需要提前一年，因此，需要及早準備。若明年修法通過後，後年籌編預算，2026年正式上路。

石崇良表示，CHPTA目前人力約60多人，因需要長期且專業人力，未來成為行政法人後，將不再屬於計畫型編制，有助人力培育和留用，估計人力可增加至160至180人，讓相關編制、財源更穩定，且其涉及健保給付、執行國家政策，需低度執行公權力，成為法人後，更能加快新藥審查流程，對於提升效率更有幫助。