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北極星因應肺間皮癌新藥將上市 斥資6.5億升級北美產線

北極星藥業-KY(6550)今(13)日表示,為因應肺間皮癌新藥ADI-PEG 20後續上市的量產需求,該公司將增資2,000萬美元(約新台幣6.48億元)給美國子公司DesigneRx Pharmaceuticals,協助該公司將年產30萬劑的生產線升級為商業量產的規格。

北極星藥業開發的ADI-PEG 20為一代謝治療法新藥,去年9月公布聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌的三期臨床試驗結果達到統計上顯著意義。北極星藥業經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後,原訂今年10月正式向FDA申請生物製劑藥證申請(BLA),目標明年第3季取得藥證,正式打入美國市場。

不過截至目前為止,北極星藥業尚未就ADI-PEG 20向FDA送件,引發市場關切。北極星藥業今日說明,公司其實已於10月向 FDA提出BLA的測試提交(test submission),並於近日獲得FDA正面回應。

北極星藥業表示,測試提交是在正式提交之前的常規,主要針對提交的內容規格先與FDA溝通,相關測試涵蓋了藥物的多個方面,包括化學組成、生物學活性、製造過程、穩定性和質量控制。這些詳細的測試數據將為未來的上市提供堅實的基礎。

北極星藥業董事長兼執行長陳鴻文表示,這項測試申請的成功後下一輪很快就會正式提出藥證申請,希望盡快為患者提供更好的治療選擇。

北極星藥業也強調,公司針對ADI-PEG 20治療肺間皮癌的布局正在馬不停蹄的進行中。北極星藥業董事會日前已通過,將對美國100%子公司DesigneRx Pharmaceuticals增資2,000萬美元,協助該公司將原本年產30萬劑的針劑生產線, 由供應臨床試驗的規格,升級為商業量產規格,以供應ADI-PEG 20未來的銷售市場。

FDA 北極星 美國

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