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合一新藥拿到大陸藥證 業界:跨越兩個不可能

合一(4743)糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一(Fespixon)」拿到大陸1.1類天然藥物藥證,業界頻呼,不可思議,因為這須跨越「兩個不可能」。

第一、大陸官方新藥審查堪稱全球最嚴,要通關必須是完美無瑕的科研實證與數據。其次,大陸官方將史上第一個1.1類天然藥物藥證發給非大陸境內藥廠,更是難上加難。

中國大陸是全球糖尿病人口最多的國家,合一能夠拿到大陸DFU醫療市的唯一入場券,除了對大陸天然藥物發展、台灣新藥發展、中天集團發展而言,是全新里程碑外,也無疑為該公司揮軍全球市場注入強心劑。

業界人士說,大陸當局藥證審查程序嚴謹,除了法規細密外,相關參與審查的公務員也會被「終身究責」,且刑責極重。所以,當局有關人等均秉持「可以慢、不能錯」的態度審查。

再者,全球格國的藥物經貿壁壘極高,中國大陸也不例外,對大陸而言,台灣雖然有血脈之親但畢竟非境內,大陸願意將第一個1.1類天然藥物新藥藥證發給台灣藥廠,實屬不易。這也顯示中天集團新藥開發成果與科研實力已經登上國際。

合一除了大陸市場拿到入場券,速必一在台灣銷售也步向上,據了解,截至目前為止,合一的「速必一乳膏」已經在全台各主要醫學中心獲得採購,接下來的目標將進軍台大醫院及台北榮總兩大醫院龍頭。合一的「速必一」目前也已打進新加坡及馬來西亞兩國市場並獲得藥證,目前正與當地藥商洽談代理合作。

合一 糖尿病

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