合一新藥將獲陸藥證
中天集團旗下合一(4743)生技開發的糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一乳膏」中國大陸取證進入倒數計時。中國藥品監督管理局藥品審評中心昨(7)日對這項新藥的審查流程,已由「暫停」恢復成「待審評」。市場解讀,「速必一」近期就可通過新藥核准許可(NDA)。
合一「速必一」今年在台灣已核准納入健保給付,國際市場的拓展也陸續開花結果,其中馬來西亞、新加坡已取得藥證。
同樣原料產品,合一以醫材為項目申請傷口外用乳膏也已拿到美國、印度、紐西蘭及南非上市許可,疤痕適應症則獲歐盟上市許可。
「速必一」在大陸名為「到手香糖足癒合膏」,由合一與中天上海共同發展,向大陸申請藥證已逾兩年,自今年10月起,大陸官方審核狀態由原本「暫停」改為「排隊待審評」,市場關注該這項新藥進入大陸市場正式倒數計時,不料大陸官方日前又恢復為「暫停」的審核狀態。
昨天凌晨,大陸藥品監督管理局藥品審評中心更新合一「到手香糖足癒合膏」的審查狀態,再度恢復為「排隊待審評」,由於這項新藥位列審查項目的第一順位,市場解讀,合一這項新藥近期有望通過新藥核准許可。
受到利多消息激勵,合一昨天開盤不久即漲停鎖死,成交量逾7,700張,在三大法人中,投信買超781張,自營商也買進33張,但外資賣出675張;合一的關係企業中天及鑽石生技也都漲停鎖死。
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