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北極星藥業正式向美 FDA 送肺間皮癌新藥上市許可申請案

北極星藥業-KY(6550)今(17)日宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)正式送件申請ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA),以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。

本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格(Fast Track)其中的一項優惠措施,北極星藥業已經獲得FDA的同意,可以在BLA的不同時段提交不同的已完成的個別模組(Module),不必等到所有資料齊全後才一次性提交,FDA 也能隨收隨審,有助於簡化申請和審查流程,可加快潛在的批准時間表。

北極星藥業表示,本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分,計劃未來數月完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後,北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查(Priority Review,Fast Track 的另一有利機制),若獲批准,將有望加速審查時程。

此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果,該試驗同時達到了總生存期(Overall Survival)和疾病無惡化存活期(Progression Free Survival)的主要和次要目標。

北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示,我們的臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效。我們的開發計劃旨在提供充實的數據,以支持FDA對我們BLA的審查。”

北極星藥業集團董事長兼執行長陳鴻文說,我們致力於應對惡性肺間皮癌患者的迫切醫療需求。此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑,我們期待與FDA密切合作,推動審查流程。

北極星藥業表示,惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且難以治療的癌症,主要由於暴露於石棉而引起,對患者的預後和治療選擇極具挑戰性。

北極星藥業集團專注於開發創新代謝的治療方法,主攻癌症以及代謝相關疾病。主力候選藥物Pegargiminase(ADI‑PEG 20)目前正在進行BLA啟用階段和臨床開發,旨在透過破壞癌細胞代謝,提供治療受代謝途徑影響的多種癌症的創新方法。公司使命是通過專注於代謝基礎,革新像癌症等複雜疾病的治療,最終提高全球患者的治療效果。

FDA 北極星 癌症

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