北極星藥業正式向美 FDA 送肺間皮癌新藥上市許可申請案

北極星藥業-KY（6550）今（17）日宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）正式送件申請ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA），以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。

本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格（Fast Track）其中的一項優惠措施，北極星藥業已經獲得FDA的同意，可以在BLA的不同時段提交不同的已完成的個別模組（Module），不必等到所有資料齊全後才一次性提交，FDA 也能隨收隨審，有助於簡化申請和審查流程，可加快潛在的批准時間表。

北極星藥業表示，本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後，北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查（Priority Review，Fast Track 的另一有利機制），若獲批准，將有望加速審查時程。

此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果，該試驗同時達到了總生存期（Overall Survival）和疾病無惡化存活期（Progression Free Survival）的主要和次要目標。

北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski表示，我們的臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效。我們的開發計劃旨在提供充實的數據，以支持FDA對我們BLA的審查。”

北極星藥業集團董事長兼執行長陳鴻文說，我們致力於應對惡性肺間皮癌患者的迫切醫療需求。此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑，我們期待與FDA密切合作，推動審查流程。

北極星藥業表示，惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且難以治療的癌症，主要由於暴露於石棉而引起，對患者的預後和治療選擇極具挑戰性。

北極星藥業集團專注於開發創新代謝的治療方法，主攻癌症以及代謝相關疾病。主力候選藥物Pegargiminase（ADI‑PEG 20）目前正在進行BLA啟用階段和臨床開發，旨在透過破壞癌細胞代謝，提供治療受代謝途徑影響的多種癌症的創新方法。公司使命是通過專注於代謝基礎，革新像癌症等複雜疾病的治療，最終提高全球患者的治療效果。