2023年美國專利法規相關事件回顧-1：美國總統行政命令相關動態

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李淑蓮╱北美智權報　編輯部

時序進入12月，即將揮別2023年的此刻，《北美智權報》會依美國總統行政命令、美國法院、PTAB動態及USPTO其他相關動態，分4刊期回顧過去一年美國專利法規相關事件。首篇以「美國總統行政命令相關動態」揭開序幕。

回顧2023年，美國總統行政命令相關動態重點回顧可歸納為「藥品及生物製劑」、「半導體裝置製造」、以及「人工智慧」三大項，現分述如下。

藥品及生物製劑

美國總統拜登（Joe Biden）2021年上任後，即於同年7月9發布第14036號行政命令，提示多項行動計畫，希望能加大處方藥取得管道、降低相關藥品價格，美國專利商標局（U.S. Patent and Trademark Office，簡稱USPTO）為完成被交付的使命，先於《聯邦公報》（Federal Register）發布兩項公眾意見徵集公告，即於2023年1月19日與美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA）聯合舉辦座談會，聽取公眾對兩局合作計畫的建言，USPTO並更新該局藥品專利的專利權期間延長（patent term extension，簡稱PTE）訊息、開設專門網頁登載兩局合作計畫資料，以便公眾一站查詢。[1]

另方面，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，簡稱FTC）2023年9月14日發表政策聲明，表示將嚴格檢視橘皮書中不當列出的藥品專利，以揪出可能違反FTC Act Sec. 5的不公平競爭方式。橘皮書依規定羅列通過美國FDA安全性及藥效審核的藥品，內容同時提示相關專利資訊。正當很多團體及藥廠還在確認何謂不當或適當提示相關專利之時，11月7日FTC表示已發函給10家公司，指這些公司在橘皮書不當羅列逾百件專利，應於30天內撤回、修改，或在重新確認後宣誓聲明所列資訊正確。[2]

事實上，依拜杜法案(Bayh-Dole Act)設計，受美國聯邦政府資助產生的研發成果，在特定情況下，比方有未被滿足的公眾健康需求、其使用未妥善嘉惠公眾之類，美國聯邦政府可行使介入權，將相關專利以非專屬授權、部分專屬授權、專屬授權等方式交負責任的第三方申請者實施。可是一直以來，普遍認為介入權行使會減損新藥開發誘因，包括歐巴馬及川普政府都不敢貿進行動，拜登政府也曾拒絕對癌症用藥Xtandi相關專利行使介入權。但時移世易，連年通膨、藥價飛漲，白宮明顯感覺到民氣可用，美國國家經濟顧問Lael Brainard表示，若藥廠不肯以合理價格出售聯邦政府資助產出的藥品，美國政府已準備好開放其他藥廠以更低廉價格提供這類藥品，為幫助各行政機關評估是否應強制這類藥品專利開放授權，美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology，簡稱NIST）並新擬指引框架草案徵集公眾意見。從未行使的拜杜法案介入權，隱然有啟用跡象。[3]

除美國政府部門之外，美國國會對此議題也十分關注，例如：為防堵主管機關監管漏洞、降低處方藥價格，美國參眾議員跨黨派聯合提出新法案Medication Affordability and Patent Integrity Act（S.2780及H.R.5429），如依其規畫修法，未來新藥及生物製劑上市申請，將需向FDA及PTO提宣誓書，聲明對兩個單位呈報的資訊一致，且FDA藥品上市申請及後續與FDA往來文件中與其連結專利（applicable patents）可專利性實質相關的資訊，亦需向USPTO呈報。[4]換言之，藥品及生物製劑業者將需統整FDA上市申請及USPTO專利申請作業，而藥品專利訴訟相關層面可能也會更趨複雜。

半導體裝置製造

配合實施《2022晶片暨科學法》（CHIPS and Science Act of 2022），美國總統拜登2022年8月25日簽署第14080號行政命令，為鼓勵半導體製造領域的研發創新及投資、降低其製造成本、強化供應鏈韌性，USPTO趕在年底前發布半導體技術試行辦法（Semiconductor Technology Pilot Program），若美國案所請發明涵蓋半導體裝置製造之製程或設備、可對應CPC技術類別H10或H01L任一技術概念，有助半導體裝置之製造、對半導體製造產業可產生正面影響，且是相關發明在美國的第一件正式案或第一代子案、符合各項要件，即有機會利用本項辦法在USPTO製發1st OA前登錄Special Status、獲加速審查機會。[5]

官方新聞稿稱，這項辦法的目標是要減少對外國晶片供應的倚賴，但參加要件目前並未綁申請人、所有權人國籍之類的規定。不過僅提供1000件名額，且單一發明人最多只有5件名額，有美國專利律師提醒，美國一年的半導體相關發明新申請案件數何止破千，預定一年的試行期間有可能因名額用完提前結束，但也有專家以氣候變遷緩和試辦計畫（Climate Change Mitigation Pilot Program）作例子，指一年期滿、剩餘名額仍多，對半導體技術試行辦法成效不抱信心。

人工智慧

美國總統拜登2023年10月30日針對人工智慧（artificial intelligence，簡稱AI）的開發使用發布行政命令（以下稱AI行政命令），其中在專利事務部分，責成USPTO局長Kathi Vidal於AI行政命令發布之日起120天內發布AI發明人指引、270天內發布內容可能包括更新專利適格性（patent eligibility）指南的後續指引。[6]

有美國專利律師解讀，AI行政命令強調監管，但發布目的既寫明是為促進AI創新，或可解讀為白宮暗示USPTO放寬AI發明的專利適格性審查標準。然而，話說回來，即便拜登政府傾向對AI發明採較友善的立場、放寬認定標準，美國各級法院很有可能各有堅持、作成相反判決。

專家並提醒，2024年美國即將舉行大選，若白宮易主，下任總統有可能撤銷或修改已發布的行政命令，美國國會可立法宣告已發布的行政命令無效，法院亦有權判定已發布的行政命令違憲。美國總統以行政命令布達的施政目標，隨時可能一筆勾銷，唯有通過美國國會修法，才有可能達成前述各項行政命令要成就的長期目標。

備註：

USPTO - FDA Collaboration Initiatives，請見https://www.uspto.gov/initiatives/fda-collaboration。USPTO 2022年在美國《聯邦公報》發布USPTO Initiatives to Ensure the Robustness and Reliability of Patent Rights (87 Fed. Reg. 60130)，徵詢問題共11項，包括先前技術檢索、說明書及優先權案揭露支持請求項範圍、RCE作業、選組/分割/Rejoinder/NSDP核駁作業、Patrick Leahy等多位參議員同年6月8日聯名信所寫6點問題；Joint USPTO-FDA Collaboration Initiatives (87 Fed. Reg. 67019)則源自美國總統第14036號行政命令及FDA 2021年9月10致函USPTO所提關切議題。初步觀察公眾意見大致分兩派：一派稱藥廠利用法規漏洞阻礙競爭、拉高藥價，相信加強專利審查及跨局合作有助緩解問題；一派稱考慮中的各項提案沒有必要，只會大幅增加申請人及審查官負擔，卻無法有效解決提案想處理的問題。

FTC Challenges More Than 100 Patents as Improperly Listed in the FDA’s Orange Book，請見https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/11/ftc-challenges-more-100-patents-improperly-listed-fdas-orange-book。橘皮書為FDA出版，正式名稱是已核可之具療效藥品評估（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）。

白宮2023年12月7日新聞稿原文請見https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2023/12/07/fact-sheet-biden-harris-administration-announces-new-actions-to-lower-health-care-and-prescription-drug-costs-by-promoting-competition/。NIST隔日發布《介入權實施跨部會考量指引框架草案》（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）（88 FR 85593），請見https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/08/2023-26930/request-for-information-regarding-the-draft-interagency-guidance-framework-for-considering-the。

Medication Affordability and Patent Integrity Act（S.2780），請見https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/2780。Medication Affordability and Patent Integrity Act（H.R.5429），請見https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/5429。

USPTO為此開設專門網頁Semiconductor Technology Pilot Program，請見https://www.uspto.gov/patents/initiatives/patent-application-initiatives/semiconductor-technology-pilot-program。

《行政命令：安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用》（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence），原文請見https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2023/10/30/executive-order-on-the-safe-secure-and-trustworthy-development-and-use-of-artificial-intelligence/。