袪痰藥物之均等侵權:Adams Respiratory Therapeutics, Inc. v. Perrigo Co.(Fed. Cir. 2010)

郭廷濠╱專利師

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案件背景

本案被告培瑞克學名藥廠 (Perrigo Co.) 因為向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出了袪痰藥物Mucinex® (成分為癒瘡甘油醚,guaifenesin) 的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA) 。原告Adams藥廠(Adams Respiratory Therapeutics, Inc.) 於是向美國密西根州西區 (the Western District of Michigan) 的聯邦地方法院提出專利侵權訴訟,主張被告培瑞克學名藥廠侵害系爭專利,然而,地方法院經過判決後認定被告培瑞克學名藥廠未侵害系爭專利。原告Adams藥廠不服地方法院的判決,所以提出上訴。

袪痰藥物簡介

人體的下呼吸道黏膜有著黏液及纖毛,當我們由外界吸入空氣之後,呼吸道中的黏液會將一些外來異物包覆,形成痰液。健康的個體,不會產生太多的痰液,因此,多半無須借助外力,即可自行將痰液咳出。然而,嚴重感染症或長期發炎的患者,痰液的量會變多且濃稠,較不易自行將痰液咳出體外。因此,亟需借助袪痰藥物的使用,輔助患者順利將痰液排出體外,以保持呼吸道暢通[2]。

臨床上常見的祛痰藥物有四種類,痰液液化劑(expectorants)、化痰劑(mucolytics)、黏液調節劑(mucoregulatory agents)、及促進痰液清除劑(mucokinetic agents)。與本文有關之癒瘡甘油醚,屬於第一類的痰液液化劑,其可以幫助呼吸道之分泌液增加,使痰液與水分結合後,降低痰液的黏性,且讓痰液的流動性上升,患者能夠較容易地將痰液排出體外[3]。

本案系爭專利及生體可用率之定義

本案系爭專利為美國專利第6,372,252號('252專利)[4],此專利的專利權人為Adams藥廠。系爭專利之申請專利範圍總共有56項,其中,申請專利範圍第24項與本案最為相關,列出如下:

24. A modified release product having two portions, wherein a first portion comprises a first quantity of guaifenesin in an immediate release form which becomes fully bioavailable in the subject's stomach and a second portion comprises a second quantity of guaifenesin in a sustained release form wherein the ratio of said first quantity to said second quantity provides a C.sub.max in a human subject equivalent to the C.sub.max obtained when the first of three doses of a standard immediate release formulation having one third the amount of guaifenesin is dosed every four hours over a 12 hour period and wherein said product also provides therapeutically effective bioavailability for at least twelve hours after a single dose in a human subject according to serum analysis.

申請專利範圍第24項之中文翻譯如下:

24.一種具兩部分之調控釋放產品 (modified release product) ,其中,第一部分包含一第一量立即釋放型之癒瘡甘油醚於標的之胃部具完整的生體可用性 (bioavailable) ;第二部分包含一第二量持續釋放型之癒瘡甘油醚,其中,該第一量與該第二量的比值提供患者之最高血中濃度與給予三劑標準立即釋放組成的第一劑而獲得之三分之一量癒瘡甘油醚的最高血中濃度相等 (equivalent),該癒瘡甘油醚為12 小時中每4 小時給予;以及,其中,依撽血清分析該產品也提供於人體中給予單一劑量後至少12小時之治療效果的生體可用率 (bioavailability)。

其中,申請專利範圍第24項所稱之「生體可用率」,指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標。如係不具全身性吸收之藥品,則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。

本案判決

● 解釋申請專利範圍

解釋申請專利範圍之目的在於正確解釋申請專利範圍之文字意義,以確認申請專利範圍所界定之範圍。原告Adams藥廠與被告培瑞克學名藥廠對於申請專利範圍中「相等(equivalent)」一詞有所爭議,地方法院對於「相等」一詞作出解釋,認為其係在90%信賴區間下,最高血中濃度之數值在80%至125%之間。地方法院之該解釋係基於原告Adams藥廠於再審查時,依FDA 生體相等性準則所提出之答辯。

上訴時,上訴人Adams藥廠對於地方法院認定須「在90%信賴區間下」提出爭議,其主張系爭專利之說明書內無需且也無提及任何信賴區間,Adams藥廠指出其於再審查時只提及最高血中濃度之數值在80%至125%之間,而無須附加任何90%信賴區間之限制。上訴法院則同意上訴人Adams藥廠之主張,認為「相等」之解釋,僅須最高血中濃度在80%至125%之間,並無90%信賴區之限制。

● 比對被控侵權物,於一定條件下得以間接比較的方式為之

為了證明「相等」,即被告培瑞克學名藥廠之被控侵權物具有與立即釋放之標準品相等的最高血中濃度,原告Adams藥廠提出證據證明被控侵權物與其商品Mucinex®具生體相等性,又其商品Mucinex® 與立即釋放之標準品具生體相等性。惟地方法院不允許 (impermissible) 此種「間接比較」的方式,並指出只有將被控侵權物直接比較申請專利範圍方才恰當,且原告Adams藥廠如果要採用這樣比較方式,必須先建立控侵權物與立即釋放之標準品之雙向交叉試驗(two-way crossover study)。因此,地方法院認為原告Adams藥廠未能順利證明有文義侵權及均等侵權之爭議。

上訴時,Adams藥廠爭議無須執行該雙向交叉試驗,且實際之最高血中濃度數值已提供足夠之侵權證據。上訴法院同意上訴人Adams藥廠之主張,其認為並未禁止被控侵權物與商業實施例 (此處指立即釋放之標準品) 互相比較,被控侵權物必須符合申請專利範圍中的所有限制,且當商業實施例亦符合申請專利範圍中的所有限制時,比較該商業實施例係足以支持侵權的認定。因此,上訴法院認為,比對被控侵權物,於一定條件下得以間接比較的方式為之,故上訴人Adams藥廠已證明本案仍存有侵權之爭議。

● 本案是否無均等侵權,尚存有疑義

由於專利權範圍係以請求項為準,惟欲於請求項以文字精確、完整描述申請專利之發明,有其先天上無法克服之困難,因此,為彌補請求項的語言侷限性,專利權範圍非僅限於請求項界定之範圍,而得適度擴大至與請求項界定之範圍為均等的範圍(「均等範圍」,或均等論) [5],當被控侵權物落入均等範圍時,則稱均等侵權。

上訴時,上訴人Adams藥廠主張系爭專利之申請專利範圍具有均等範圍,可涵蓋至被上訴人培瑞克學名藥廠之被控侵權物。被上訴人培瑞克學名藥廠則以系爭專利之申請專利範圍未使用具近似含意之文字,因此,無法以均等範圍涵蓋被控侵權物。上訴法院則認為系爭專利之申請專利範圍中,並未使用具近似含意之文字不影響侵權分析,該文字僅在文義侵權之擴張時有適用,而不適用於均等範圍中。本案真正的問題應為被控侵權之最高血中濃度數值是否與系爭專利之申請專利範圍之最高血中濃度數值無實質上差異,於此部分因尚存有疑義,因此,上訴法院撤銷地方法院不侵害系爭專利申請專利範圍之均等範圍的認定。

總結

雖然,本案被上訴人培瑞克學名藥廠是否未侵害系爭專利申請專利範圍之均等範圍,尚存有疑義。然而,本案之重要性在於,藉由本案提供了專利權人於一定條件下,可採用間接比較的方式比對被控侵權物。

一般而言,在檢視被控侵權物是否構成侵權時,會以系爭專利之申請專利範圍之各要件去比對被控侵權物,此為直接比較(比對)。惟此案中,上訴法院認為「比對被控侵權物,於一定條件下得以間接比較的方式為之」。上訴人Adams藥廠於被控侵權物及立即釋放之標準品皆符合申請專利範圍中的所有限制時(此為一定條件下),得以被控侵權物與其商品Mucinex®具生體相等性,又其商品Mucinex® 與立即釋放之標準品具生體相等性之間接比較方式來比對被控侵權物 (此為間接比較的方式,也就是當A等於B,且B等於C時,則此時A會等於C)。

備註:

(1) Adams Respiratory Therapeutics, Inc. v. Perrigo Co.,616 F.3d 1283(Fed. Cir. 2010)

(2) 財團法人全民健康基金會,如何正確使用祛痰藥?網址:https://www.depression.org.tw/knowledge/info.asp?/68.html (最後瀏覽日:2024年4月9日)

(3) 同前註。

(4) US 6372252

(5) 智慧財產局,侵害鑑定要點,頁39,2016年。

【本文僅反映專家作者意見,不代表本報立場。】

 

作者:郭廷濠
現任:中華民國專利師
學歷:台科大專利所碩士
專長:1. 藥物藥理學

2. 生技、醫藥專利

3. 藥事、專利法規

證照:109年度中華民國專利師考試及格

【詳細內容請見《北美智權報》356期;歡迎訂閱《北美智權報》電子報

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