阿茲海默新藥 讓診斷更精準

全球首款減緩認知衰退兩款阿茲海默症新藥問世，不僅已獲美國核准使用，也將改變醫學界對阿茲海默症的診斷標準。兩款新藥皆針對「早期」患者投藥才具效果，阿茲海默症過去僅有輕度、中度、重度三類診斷，最新診斷指引，研議加入如癌症診斷的「生物標記」，未來阿茲海默症也將採以第一期、第二期方式精準診斷，助精準投藥。

已知造成阿茲海默症的原因之一是大腦內的類澱粉蛋白異常堆積，使腦神經功能受損、認知功能異常。過去診斷阿茲海默症除了問券評估，也會搭配正子攝影、抽血檢驗等，依醫師臨床判斷得出輕度、中度、重度三種結果。

但已被證實可以清除腦中不正常的類澱粉蛋白的兩款阿茲海默症新藥Donanemab、Lecanemab，僅對早期患者有效，以現行三種診斷結果，恐讓藥物使用出現限制。根據國際公布最新阿茲海默症指引，阿茲海默症的診斷，除了現行診斷方式，還會納入「生物標記」抽血檢驗，確認患者腦內類澱粉蛋白沉積情形。醫師會依生物標記結果替患者評一到七分，再加上Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ等四種分級。

台北榮總神經科特約醫師王培寧表示，阿茲海默症新藥適用早期患者，若要用藥得事先透過生物標記檢驗，了解患者腦內類澱粉沉積狀態，作法如癌症標靶治療。

台灣失智症協會理事長徐文俊表示，新的診斷方式得搭配檢驗方法，確認類澱粉沉積須透過正子攝影、抽血，健保都沒給付，目前正子攝影的行情價約七萬元，若兩款新藥在台灣通過藥證，但尚未納入健保，全自費情況下，患者第一年推估至少要花七十萬元。兩款藥物最快兩年後於台灣上市，期許納入健保。

食藥署主任秘書李明鑫表示，目前未有藥廠向食藥署提出兩款藥物的藥證申請，若有提出將加速審查。