美FDA批准阿茲海默新藥 我2025有望核准

美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）批准美國第一款可延緩阿茲海默症藥物「侖卡奈單抗」（Leqembi），適用於早期阿茲海默症患者，可於發病十八個月內延緩病情惡化五個月。食藥署副署長陳惠芳表示，該藥廠已於今年六月中向食藥署申請銜接性試驗評估，後續可再申請藥品審查，若資料完整，有望二○二五年在台核准上市。

侖卡奈單抗是全球第一款經臨床實驗證明，可針對阿茲海默症的生物特性，降低類澱粉蛋白沉澱，達到延緩記憶力和思維衰退的藥物。該藥物於一年半的臨床試驗結果顯示，延緩記憶力衰退效果達百分之廿七。

侖卡奈單抗僅適用輕度失智症或阿茲海默症前期（輕度認知障礙），根據衛福部推估，台灣約有卅萬名的失智人口，而輕度失智症患者僅占百分之五。侖卡奈單抗引進台灣，適用對象恐有限。

另，使用侖卡奈單抗具一定風險，臨床試驗過程，曾出現腦出血、腦水腫、致死案例，因此被要求加註「黑盒警告」，用藥後須定期追蹤，除了抽血，也要定期做磁振造影（ＭＲＩ）檢查。侖卡奈單抗一年治療費用約為二萬六千五百美元（約合台幣八十二點九萬元），美國聯邦醫療保險計畫（Medicare）宣布將負擔該藥物大部分費用。

北榮失智症治療及研究中心主任王培寧說，侖卡奈單抗問世後，世界各國的醫院都開始在為它做準備，它並非像一般口服藥可及時使用，而是類似癌症藥物，需病患到門診的注射室、化療室接受施打。

侖卡奈單抗僅適用早期的阿茲海默症患者，王培寧說，近年台灣民眾對失智症認識已大幅提升，當發現記憶力退化時，會主動到醫院檢查，揪出早期失智症的人數愈來愈多，

王培寧說，依過去台灣引進新藥的經驗，通常在美國核准使用的二到三年後台灣才會上市，而侖卡奈單抗備受注目，推估台灣最快一年半後會引進。

陳惠芳表示，研發侖卡奈單抗的藥廠，已於六月中向食藥署申請銜接性試驗評估，後續才會申請藥品查驗登記，按規定，由於國內目前無阿茲海默症藥物，藥廠可提出加速審查，如符合條件且資料齊全，可望二○二五年在台核准。