美FDA批准阿茲海默症新藥 2025年台有望核予藥證

阿茲海默症新藥Leqembi獲美國FDA核准，食藥署今天表示，藥廠在6月中已來申請銜接性評估，後續將申請查驗登記，如經審查符合條件且相關資料齊全，2025年將有望在台核准藥證。

美國食品暨藥物管理局（FDA）今天全面批准一款阿茲海默症（Alzheimer）新藥，法新社報導，這款阿茲海默症新藥Leqembi又稱為Lecanemab，是由日本衛采製藥（Eisai）與美國藥廠百健（Biogen）合作開發。

衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天下午接受媒體聯訪表示，藥廠已在6月中向食藥署申請銜接性試驗評估，用以證明沒有亞洲人種差異，後續才會申請查驗登記。

根據「藥事法」及「藥品查驗登記審查準則」規定，製造、輸入藥品應檢附其品質製造、安全、療效等相關資料申請藥品查驗登記，經審查通過並核發許可證後，始得製造或輸入。

陳惠芳說明，一般藥品審查天數為360天，倘為國人生命及健康維護有迫切需求，或特定少數族群及特殊嚴重疾病的藥品，可依國內公告的藥品查驗登記加速審查機制，審查天數縮減為240天，但這不包含廠商補件時間。

由於國內尚無阿茲海默症藥物，陳惠芳表示，藥廠可提出加速審查申請，如經審查符合條件且相關資料齊全，2025年將有望在台核准。

Leqembi是一種抗體療法，每2週注射一次，能夠消除大腦內的β類澱粉蛋白，這種類澱粉蛋白會形成斑塊，並導致腦細胞死亡及腦萎縮；臨床試驗顯示，這款藥物能適度緩解患者早期認知功能下降，但也可能增加腦出血及腦水腫等副作用風險。