基亞新藥 OBP-301 日本二期臨床 證實對局部晚期食道癌有效

基亞（3176）今（16）日公告，開發中新藥 OBP-301 在日本進行食道癌臨床二期試驗，其頂線數據（Topline Data）結果通知，證明 OBP-301 對局部晚期食道癌有效，這項新藥預計於2024年下半年申請藥證。

基亞生技指出，與日本上市公司 Oncolys BioPharma 共同開發溶瘤病毒新藥 OBP-301（Telomelysin），Oncolys 今日公告，在日本執行的 OBP-301 合併放射線治療食道癌臨床二期試驗，主要療效指標「局部完全緩解率（L-CR）」數值超過臨床試驗計畫書事先設定的閥值，證明 OBP-301 對局部晚期食道癌有效。

本試驗共召募37名無法接受根治性切除或放化療的局部晚期食道癌患者。在六週的放射治療期間，透過內視鏡將 OBP-301 注射到患部三次。試驗數據經中央內視鏡評委會評估，其主要療效指標 L-CR 率為41.7%，高於事先試驗計畫書設定的30.2%療效閥值。

次要療效指標「局部緩解率（L-RR率，指原發腫瘤未完全消失，但出現顯著縮小的病例）」為16.7%，將 L-CR 包含在內的局部緩解率（L-CR+L-RR）為58.3%。截至目前一年存活率為71.4%，高於「食道協會全國登記數據」放射線單獨治療的一年存活率57.4%。

與 OBP-301 相關的主要副作用為51.4%的發燒和48.6%的淋巴球數減少或淋巴球減少症，但這副作用都是輕度至中度且短暫的。基亞生技表示， 這結果具有臨床意義，並將進行更詳細的分析，並預計於2024年下半年申請藥證。