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北醫講座教授胡幼圃:學名藥臨床研究成果應寫入仿單

台北醫學大學講座教授胡幼圃昨(12)日表示,當世界先進各國紛紛積極推廣學名藥,我國政府應該鼓勵國產學名藥投入臨床研究,且這些國產學名藥的臨床成果若能與原廠藥的品質相當,其臨床成果更應收載於學名藥仿單中,提供醫師舆病患作為適當參考選擇。

財團法人國際教育基金會與社團法人中華民國學名藥協會昨日共同主辦第105屆藥事論壇講座,主題為「學名藥審查、產業創新與發展」,並邀請多位產官學界藥界專家與會。

主辦單位表示,醫藥品受國家嚴謹規範,需符合安全、療效與品質之要求,始准予上市;學名藥存在的重大意義,是讓社會大眾能以可負擔的價格,獲得藥品有效治療。然而,在世界各先進國家大力推薦使用學名藥之際,我國的學名藥使用量雖為原廠藥之4倍,但使用的藥費卻只為原廠藥的四分之一。對學名藥的不熟悉與尚不信任,造成原廠藥的需求居高不下,甚至有缺藥現象。

胡幼圃表示,台灣在推廣使用學名藥之際,政府應如何把關學名藥品質,這是國人相當關切議題。這次講座的舉行,目的是為了更加瞭解我國學名藥審核使用之國際標準,並希望未來能將學名藥研究成果列入仿單中。

這次藥事論壇講座,特別邀請了林口長庚醫院心臟內科醫師褚柏顯,分享其醫療團隊舆台大心内科主任陳文鐘教授共同投入之研究,運用資料庫析統計進行心血管原廠藥與學名藥Nifedipine & Clopidogrel的比較,這項長期回溯性臨床研究分析共進行了六年,分析的人數多達5萬人以上。

褚柏顯指出,這項研究證明學名藥與原廠藥在血壓控制效果相當,且副作用相近。此研究成果曾躍上國際期刊《 JCH》(The Journal of Clinical Hypertension)封面故事,不但提升學名藥研究層次,獲得國際醫療學術界肯定。

胡幼圃則呼籲衛福部食品藥物管理署(TFDA),未來若學名藥若積極投入臨床研究,且呈現臨床成果與原廠藥的品質相當,這些成果更應收載於學名藥仿單中,提供醫師舆病患作為適當參考選擇。

展望學名藥產業之未來,胡幼圃也提出,未來台灣應以新配方降低藥品副作用或新用法等專利,研發出「專利學名藥」供醫藥人員參考,希望提升我國研發「專利學名藥」之可行性。

學名藥 醫師

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