長佳智能腦出血檢測系統 獲美國FDA醫療器材核准函

長佳智能(6841)今(5)日宣布,今日收到美國食品藥物管理局(FDA)「腦出血檢測系統」(ICH)之醫療器材核准函,總計長佳智能至今已獲得11項台灣TFDA、9項美國 FDA與3項其他國家核准函,總計23項醫材上市許可。

長佳智能表示,這是繼日前取得越南衛福部三項產品「心胸比估算系統」、「氣胸檢測系統」、「肋膜積水檢測系統」的上市核准,以及「基因檢測風險判定方法」日本專利後,再度有產品通過上市許可的肯定。

長佳智能表示,「腦出血檢測系統」ICH已於今年6月27日取得TFDA核准函,今再獲FDA核准函,將成為該公司主力產品之一。這項軟體為電腦輔助AI分流軟體,可協助排序醫療工作流程,軟體可從臨床使用之原始影像傳輸系統中,抓取符合產品分析標準之成人腦部無顯影劑電腦斷層掃描影像,再將輸入影像進行標準化前處理作業後進行AI推算,產生有無疑似急性腦出血之資訊,並將分析結果連同病患資訊,以及含有個案優先順序之檔案,串接醫學影像傳輸系統或工作站,供臨床醫事人員評估疑似有急性腦出血之病患,加速急性腦出血病患之診療與醫治。

FDA 軟體 醫療器材

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