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益安生醫獲美國FDA核發台灣首張第三類醫材上市許可

益安生醫(6499)今(27)日宣布,與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,今日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知取得上市許可(PMA Approval),創下台灣醫材研發公司獲美國第三類醫療器材上市許可的首例。

益安生醫表示,大口徑心導管止血裝置Cross-Seal為台灣益安團隊自行發想及開發,在過去十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後,與Terumo公司合作開展美國樞紐性臨床試驗,之後以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請。

益安生醫及Terumo公司將臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國FDA,完成產品上市許可前之cGMP實地查核作業及後續審查後,正式取得上市核准,取得美國市場銷售的入門票。其中不僅有益安團隊的參與,更受到台灣各界支持,包括多位頂尖心臟內外科醫師的參與、以及許多台灣在地供應商提供的優質服務,為此產品登上國際舞台注入不可或缺的能量。

近年人工主動脈瓣膜置換術(TAVI)等高階心導管手術日漸成熟普及,適應症由少數高風險病人,逐漸擴展至中低風險病人族群,整體市場已逾50億美元,並以雙位數持續成長中。大口徑止血裝置作為此類手術不可或缺的一環,市場亦隨之成長。Cross-Seal更為此類動脈切口較大的介入手術提供革命性的止血方案,其具備縫線式止血裝置的顯著優勢,以創新設計通過簡單三步驟完成縫合,大幅提升操作穩定度及止血效果。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示,此次三類醫材PMA的取得,為台灣醫療器材研發帶來歷史性的一刻,證明益安團隊產品開發實力,也是台灣醫療器材研發產業一次能量的展現。這十年來,包括動物實驗、臨床試驗及專家資源、零組件供應鏈等已臻國際級水準,在周邊產業生態鏈的持續支持下,非常期待未來能有更多醫療器材研發專案達到此一里程碑,拿到高階醫材進入國際市場的入門票。

張有德表示,益安生醫集團在開發此專案的過程中,累積了堅強的臨床前、工程、製造、供應鏈管理等實力,未來將進一步轉化為服務能量,在研發初期即提供國際客戶最有效的開發建議,協助提升產品之可製造性及安排後續量產規劃,以優質的服務為集團帶來持續穩定的現金流。

益安 美國

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