益安旗下胸主動脈修復醫材獲FDA核准 首次人體臨床試驗

益安（6499）今（5）日宣布，旗下子公司Aquedeon Medical, Inc.開發的胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System近日獲美國食品藥品管理局（FDA）核准於美國進行首次人體臨床試驗（IDE），該試驗將於2023年下半年展開收案工作，第一階段預計開設5個試驗場所並招募20名患者。

益安董事長張有德表示，本次IDE送件過程非常順利，FDA於一個月內即完成審查並核准，足以顯示美國FDA對於此專案之重視；隨此專案推展至臨床階段，醫界及市場雙雙期待此一突破性醫材早日上市，作為利用工程手段標準化手術流程、藉以進一步降低手術風險的典範。

張有德也表示，益安生醫第2季處分達亞持股近15億，以原始投資總金額2.9億計算，加上前次處分金額，回收近十倍，雖因前次處分按市值評價，導致本次處分需認列處分損失，但現金入袋資金充足，足以支持各重要專案的臨床進展。

益安表示，主動脈緊急修復手術主要用於治療主動脈剝離或主動脈瘤等急重症，胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管，盡量避免耗時耗工的手動縫合，從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。