祥翊助攻客戶 向TFDA提交新藥藥證申請與孤兒藥資格認定

祥翊（6676）昨（30）日表示，繼上半年成功攜手 CDMO（委託開發與製造服務）客戶向衛福部食藥署（TFDA）遞交罕見疾病新藥上市許可申請（NDA），以及榮獲台灣發明專利後，近期再下一城，協助該客戶完成向 TFDA 申請孤兒藥資格認定。

這是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的 CDMO 指標案，充分展現祥翊一站式服務為客戶帶來的成效，由於祥翊也參與該新藥的共同開發，未來可望分享新藥上市後的銷售利潤，挹注營收成長動能。

董事長吳永連表示，本次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥（NCE-2），適應症為治療一種罕見疾病，祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份，若能順利獲 TFDA 審查通過，將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性，提升患者及其家屬整體的生活品質，維護罕病患者醫療權益。

吳永連進一步表示，該客戶深諳臨床上未被滿足的醫藥需求，具有精準的選題能力，並對祥翊的製藥技術、品質及服務水準有高度認同。雙方在2020年啟動 CDMO 委託案；隨著製程、臨床及法規的逐步推進，繼續深化合作，最終決定結合彼此優勢共同開發新藥，創造雙贏。僅短短三年時間，目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序，期盼儘早取得上市許可，嘉惠病患。

此外，祥翊也協助客戶同步開展全球專利布局與市場開發，迄今已申請包括台灣在內的全球多國專利，其中，台灣的發明專利率先於今年獲准，未來將在專利的保護下，陸續進軍美國、中國、日本及歐洲等地的罕病治療市場。吳永連表示，祥翊的願景與社會使命是希望台灣的技術能被國際肯定，台灣製造的優質產品能在全球各地被使用。

祥翊憑藉原料藥與製劑的整合開發與量產能力，以及通過美國食品藥物管理局（FDA）查廠的設備，跨足 CDMO 業務以來持續顯現成效，如今與 CDMO 客戶共同開發的利基型新藥更進入取證審查階段，讓祥翊旗下產品線布局從特色學名藥跨足新藥，疾病治療領域也觸及罕見疾病市場，可望進一步推升公司整體營運成長空間。