全國第一所！成大率先取得醫材製造及販賣商許可的大學

國立成功大學今天獲台南市衛生局頒發醫療器材製造商及販賣商許可證，率先成為《醫療器材管理法》上路後，全國第一所取得醫療器材製造商及販賣商許可之大專院校機構。

成大校長蘇慧貞代表接受衛生局長許以霖頒贈許可證，科技部生命科學研究發展司長陳鴻震、成大醫院院長沈孟儒、成大前瞻醫療器材科技中心主任張志涵、成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊到場見證。

蘇慧貞表示，「做為一所綜合型大學，成大嘗試創新不同於原來大型、傳統，具規模醫院所看待智慧醫療及防疫的可能性，透過產官學研的串聯，提供大眾更好的未來，這也是成大的使命。」

陳鴻震指出，成大在醫療器材領域，從人才培育、創新研發到產學合作向來享有盛名，加上大數據以及人工智慧的導入，成大與成大醫學院附設醫院這幾年大力推動智慧醫療，也積極參與科技部智慧醫療和精準健康的相關計畫，這次取得醫療器材製造商及販賣商許可證更是為智慧醫療立下新的里程碑。

許以霖表示，「產官學」現在應該改為「學官產」，由大專院校主動走出來領導醫材發展。而成功大學已經準備良久，現在一切開花結果，在各方單位全力支援、配合下，台南將會成為未來最好的生技城市，達到促進全民健康的目的。

《醫療器材管理法》於2021年5月1日正式施行，此法為鼓勵醫療器材研發、產品創新及加速醫療器材上市，認同公司或商業以外之機構、學校、法人或團體也可申請醫療器材許可，以加速產品上市的期程而造福病患，推動產業發展。

成大前瞻醫療器材科技中心表示，大專院校申請成為醫療器材商，進而取得產品許可證將有四大優勢，不以營利為目標的大專院校，將可提供創新醫材商品化後的第一哩路；對於即將投入創新醫材的開發者，可以藉由大專院校的研發量能加速取得醫療器材產品許可證；大專院校將承擔醫療器材品質的全生命周期，將可改變校內研發人員思維，不只專注於技術突破，更要維持良好品質確保安全性及有效性；上市後的監控涉及目前新興臨床評估方法及真實世界的臨床證據之法規科學研究，將有助於跨領域學門的合作。