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民眾黨質疑高端新冠疫苗偷跑 疾管署、食藥署接力澄清
高端疫苗採購爭議持續延燒。民眾黨中央委員張凱鈞日前指控高端在二期試驗通過前半年前,已經大量生產疫苗原液,並且在跟衛福部簽約前已經大量生產。衛福部次長王必勝今早在臉書指控張「跳針式抹黑」,衛福部食藥署、疾管署也於下午發布聲明反駁,稱高端取得EUA流程並無瑕疵。
疾管署發出3點回應,第一、採購新冠疫苗都必須是經過審查,取得EUA的產品,而且使用前還需經過封緘檢驗、把關品質。第二、新冠疫苗採購為外購、國內研發雙軌並行,並且比照國際彩「預採購」模式,政府向進入二期臨床的廠商採購,因此 2021年 5月28日與高端、聯亞簽訂採購契約個500萬劑。
第三、因應緊急公共衛生需求,疾管署仍要求廠商必須在契約履約期限內交貨,而廠商須同時申請專案製造許可(EUA)及安排疫苗生產排程。後續若順利取得專案製造許可,疫苗仍須經食藥署檢驗合格完成封缄後,才能供應。
食藥署則指出,因應突發性全球公共衛生緊急狀態,為加速取得防疫所需藥品,廠商須依「藥事法」第48條之2第1項第2款及特定藥品專案核准製造及輸入辦法檢附相關文件,取得中央主管機關核准其專案製造。
食藥署表示,為使獲得緊急授權後可快速供應使用,緊急授權使用前即量產 COVID-19 疫苗,以確保疫苗品質穩定,並證明大規模生產能夠持續生產符合品質要求的疫苗,亦為保障民眾用藥安全及符合緊急公衛需求,國際間如美國、歐盟等,也都採用相同作法。
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