合一糖尿病足藥將納健保

合一（4743）近期召開第2季法說會，總經理鄭志慧表示，合一自行開發糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」Fespixon，預計今年第3季可獲得台灣健保給付。

鄭志慧表示，「速必一」自2021年在國內上市至今，市場滲透率為9%。由於「速必一」屬於第一類突破創新藥，也是國際間第一個在台上市的新藥，且具臨床價值等條件，依17-1條健保給付規定，自今年4月及6月兩度提交「共同擬定會議」，並通過藥品給付規定，預定今年第3季可納入健保，屆時將帶動「速必一」銷售業績更明顯成長。

不過她強調，台灣藥品市場僅占全球2%，「速必一」後續仍會以推進國際市場為重點。除了台灣市場之外，合一的「速必一」，也已取得新加坡藥證。合一說明，新加坡將扮演「速必一」進東南亞市場的核心市場，後續也會連結馬來西亞及印尼進行區域合作銷售計畫。目前合一正與星馬當地的權威醫師，以及新加坡主要研究機構合作，並啟動新加坡藥事經濟分析，進行上市前準備及進入保險給付的依據。

在其他海外市場布局上，鄭志慧說明，合一善用植物成分優勢，同步發展新藥Fespixon及醫材Bonvadis，依照法規現況及策略規劃，合一在大陸、台灣及東協市場先以新藥上市，在美國、歐盟及印度等國則以醫材優先上市。合一的Bonvadis已取得美國510(K)上市許可，目前仍在洽談銷售合作夥伴，印度可直接引用510(K)註冊，至於歐盟則以疤痕適應症，已於今年4月取得Class 1 CE醫材進口許可，同時也在今年6月通過ISO 13485認證，以符合歐盟醫材品質系統要求。

針對大陸市場，鄭志慧表示，透過授權的中天上海生技，合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101自2021年3月提出藥證申請後，因大陸尚無「天然藥物創新藥」核准上市案例，審評相對保守，但目前已進行說明書、包裝及標籤的校核，同時已有多家大型藥企爭取合作機會，一旦這項新藥通過上市許可，將可最後敲定合作對象。