中天應FDA審查改要求 撤MB107皮膚外用乳膏510(k)申請

中天（4128）12日公告，該公司開發中的醫材項目之一、皮膚屏障修復乳膏MB107，近日因美國食品藥物管理局（FDA）審查要求改變，撤回皮膚外用乳膏510(k) 申請。

中天指出，該公司去年度與美國 FDA 召開醫材預申請（Pre-Submission）會議，美國 FDA 同意 MB107皮膚外用乳膏依循醫材510(k)法規途徑提出註冊申請，並獲得適應症免臨床試驗之回覆。

但因 FDA 審查要求改變，需補充提供醫材臨床試驗數據，中天應 FDA 建議先撤回申請，於今年完成臨床試驗並獲得數據後，重新提交510(k)申請，以利法規單位進行最終審查。MB107為本公司新開發中多項醫材之一，延後申請不影響中天生技的業務。

據了解，MB107為皮膚微生態新藥 AhR 促進劑，適應症為斑塊型乾癬與異位性皮膚炎，目前已經完成三批次 GMP 量產、去年上半年與美國 FDA 進行 Pre-submission（預審查申請與諮詢）後獲得正向回覆。斑塊型乾癬與異位性皮膚炎為全球高盛行的皮膚疾病，2022年全球治療商機分別達227億及142億美元，預估2030年可達477億、277億美元。