訊聯生技:期待政府通過再生醫療雙法 讓細胞製劑成一種療法
經濟日報主辦的2023生技論壇,今(14)日在綜合座談方面,與談人訊聯生技(1784)總經理康清原對「台灣生技產業發展新策略」提出建言。他表示,期待政府可通過再生醫療法和再生醫療製劑管理條例,讓細胞製劑成為再生醫療中的一種療法。現在台灣有不少公司都投入細胞製劑開發,希望開發方向能吻合人類追求健康的需求,而政府單位也能有清楚法規。
康清原說,希望政府能通過再生醫療雙法,讓眾多藥品中如蛋白藥、化學藥,可以多一個細胞製劑,用於修復人體受損的結構。細胞製劑比其他藥物生產更為複雜,因為細胞來自人體組織,如何控管生產條件有一定安全與有效性很重要。細胞製劑在國外,也屬於是新興製藥領域,所以更需要不同參考基準;未來製造完畢,運送上一定跟所有藥品不太一樣,因此需要政府有清楚的法規規定。
生技領域蓬勃發展在於精準醫療、再生醫療與數位醫療等,訊聯在精準與再生醫療有多著墨。再生醫療過往定義在細胞治療,以現在趨勢變化來看,人體真核細胞所分泌出來的「外泌體(exosome)」,成為台灣生技發展重點領域之一,因外泌體有內含生長因子,可活化細胞、促進修復再生,促使許多產業專家、醫院與研究單位都參加外泌體的研究。
他提到,外泌體是一個很新的發展領域,進步非常快,是台灣可以充分發揮所長,與國際競爭的機會;可能很多人都不知道,有將近1,000個臨床研究案在台進行,也將為再生醫療領域帶來新的突破。
今年9月CDE(醫藥品查驗中心)公告台灣外泌體製程建議的草案,他說,過往有草案出來,若大家無意見,將走立法程序,而台灣也自發成立了台灣外泌體產學聯盟,由業者主動跟主管機關做溝通和交流。此外,最近與國際外泌體協會交流,看到不錯建議,這些Guideline(指導原則)應清楚點出哪些可「DO(做)」和哪些「DO NOT(不可以做)」,而不是硬邦邦法條來限制科學技術。
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