台康生技通過日本PMDA查核取證 並獲客戶六年供貨合約
台康生技(6589)今(20)日表示,已於9月4日接獲日本行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)的「醫藥品適合性調查結果通知書」,針對台康汐止廠與竹北QC Lab的調查結果符合規定。台康生技今日也與日本合作廠商簽下六年長期供貨合約。
台康生技表示,該公司是在今年6月12日至6月16日接受日本PMDA進行生產廠的實地查核,在9月4日接到「醫藥品適合性調查結果通知書」,調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。
台康生技是台灣第一家由日本官方法規單位連續兩次GMP查核通過的生物藥製造廠,也是亞洲少有同時被日本PMDA、美國FDA、歐盟EMA(審查中)、澳洲TGA與台灣TFDA查核通過的生物藥製造廠,顯示台康委託研發製造生產 (CDMO)服務的品質已達到世界級水準。
台康生技今日與日本合作廠商簽訂至少六年的長期供貨合約,該公司與台康目前已有一項長期供貨合約正在持續進行,今日取得第二個長期供貨合約,合作日本藥廠已開始向台康採購本上市產品原料藥,並將在日本生產製劑銷售。
台康生技說明,此日本上市產品是癌症病患輔助治療製劑,2022年全球市場12.6億美元,年複合成長率10.6%,預估在2026年銷售額將達19.2億美元;同時合作日本夥伴也是在日本此類藥品第一個上市的項目,在日本的市場將有其上市優勢與高的市場佔有率,預計也將持續挹注台康CDMO在日本區域的營收。
台康生技CDMO業務從2013年開始營運,陸續通過國際主要法規單位查核,竹北第二條3組2x2000L的大型生產線也將今年第4季正式啟動運營,台康生技預估汐止微生物廠也將在2025年滿載,故今年啟動竹北大型微生物廠的建置,以利2025年銜接生產已簽訂的長約及因應未來國際長期客源。
▪ 北市都更自治條例修法盼加速 這4社區有望成第一案
▪ 租屋族減稅效益恐縮水 相關支出今年起改列特扣額
▪ 震到失眠…他想搬離「台北信義」定居桃園 網點2地:有尊榮感
▪ 房貸版圖大洗牌 信義房屋:農漁會竄起擠下保險公司
▪ 台南2月住宅價格指數微升 鄰近高鐵1區漲最高
延伸閱讀
贊助廣告
商品推薦
udn討論區
- 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
- 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
- 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
- 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
FB留言