益安生醫胸主動脈修復醫材 Duett獲FDA核准首次人體臨床

益安（6499）今（5）日宣布，子公司Aquedeon Medical, Inc.開發的胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System，近日獲美國食品藥品管理局（FDA）核准於美國進行首次人體臨床試驗(IDE)。這項試驗將於2023年下半年展開收案工作，第一階段預計開設五個試驗場所並招募20名患者。

益安生醫表示，主動脈緊急修復手術主要治療主動脈剝離或主動脈瘤等急重症，常需耗費數小時佐以體外循環、及心臟停跳等高風險步驟，其間須將患者體溫降至最低攝氏20度(深低溫停循環)以降低新陳代謝、達到保護器官的目的。但是這一深低溫停循環過程亦是雙面刃，若時間過長，即便主動脈成功修復，其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。

益安生醫進一步說明，手術中外科醫師通常使用手術縫線，手工縫合多處自體血管與人工血管接口，血管縫合費工費時，單縫合就需耗費近1小時，造成中風及神經功能缺失風險大增。

胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管，盡量避免耗時耗工的手動縫合，從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。

美國著名血管外科醫師、賓州大學醫學院外科教授及賓州長老會醫學中心心血管外科主任、同時將擔任此次IDE臨床試驗主持人Dr. Wilson Szeto 表示：「Duett的問世，為心胸外科醫師提供主動脈緊急修復治療一項重要的工具。」Dr. Szeto表示，他自公司成立以來即參與Duett Vascular Graft System研發，非常興奮且期待即將於美國開展的IDE臨床試驗。

Aquedeon Medical 營運長Tom Palermo表示：「Duett是與世界首席心胸外科醫生合作開發的產品，目標為簡化血管吻合過程，達到有效縮短手術中此一關鍵步驟的執行時間。我們非常感謝美國FDA在IDE審查過程中的付出，我們將繼續與FDA密切合作，加速此產品的上市過程以提供給有需求的外科手術醫師及患者使用。」

益安生醫董事長暨總經理張有德表示：「本次IDE送件過程非常順利，FDA於一個月內即完成審查並核准，足以顯示美國FDA對於此專案之重視；隨此專案推展至臨床階段，醫界及市場雙雙期待此一突破性醫材早日上市，作為利用工程手段標準化手術流程、藉以進一步降低手術風險的典範。益安生醫第二季處分達亞（6762）持股近15億，以原始投資總金額2.9億計算，加上前次處分金額，回收近十倍，雖因前次處分按市值評價，導致本次處分需認列處分損失，但現金入袋資金充足，足以支持各重要專案之臨床進展。」