國光產線再獲歐盟GMP認證 爭取國際 CDMO 利多

國光生技（4142）昨（18）日宣布，國光第一條和第二條自動化充填包裝線，經歐盟派員實地查廠後，歐盟日前公告通過 GMP 查廠認證，這是國光十年來第五度通過歐盟 GMP 認證，對於國光爭取國際 CDMO 訂單將是一大利多。

國光生技表示，歐盟平均每二年查廠一次，過去在疫情期間也曾啟用視訊加書面審查取代實地查核。今年5月歐盟派員實地查廠，查核範圍包括二條充填包裝產線，以及天道和賽諾菲兩項國際代工產品，查核結果7月初已於歐盟EMA GMP 官網公告，國光順利通過歐盟 GMP 認證，除了現有的兩項國際代工產品外，將有助於爭取更多希望進入歐盟市場的合作夥伴，開發國際 CDMO 訂單。

國光生技第二條充填包裝線建置期間雖逢新冠疫情、邊境管制的嚴峻考驗，仍排除萬難，在衛福部、疾管署及外交部、駐外館大力協助下，讓來自德國、義大利等國外籍機師及工程師如期來台安裝大型機台，並順利完成自動化產線試運轉作業。2021年先獲台灣衛福部食藥署GMP認證，2023年再獲歐盟GMP認證。

國光生技表示，第二條自動化產線產能全開將可達8,000萬劑，若再加上第一條產線產能，年產量上看一億劑，因此，國光將加速國際化腳步，包括流感疫苗、腸病毒疫苗的國際訂單及國際充填代工業務接洽，將台灣生產的優質疫苗和生物製劑產品推廣到全世界。