生策會：去年生醫研發國際授權大豐收 總金額近500億元、年增3.7倍

生策會1日公布2023年是臺灣生醫產品研發（藥品、醫材）國際授權總規模，共有11項產品（藥品10項、醫材1項）推進國際授權，相較2022年增加五項，目前已揭露授權金額（含研發里程金）上看超過15.36億美元（約新台幣490.86億元），超過2022年的3.3億美元，成長了3.65倍。

生策會表示，2023年是臺灣生醫產品研發國際授權豐收的一年，從去年3月至10月共完成十家新藥開發及一家醫材授權案。生策會統計5,000萬美元以上的新藥授權案共有五件，其中昱展新藥授權總金額8.62億美元規模最高。

生策會指出，這五件新藥開發大型授權案中，共有三件屬於505(b)(2)新藥，大、小分新藥授權各有一件，分別為：昱展新藥生技的ALA-1000（8.62億美元）、安基生技新藥的AJ201（2.5億美元）、國邑藥品科技的L606（2.25億美元）、藥華醫藥（6446）的百斯瑞明（1.1億美元），以及台新藥的APP13007（8,600萬美元）。

昱展新藥旗下的長效型治療鴉片類成癮症注射劑ALA-1000（1、3、6月長效劑型）以及其他含有丁基原啡因（Buprenorphine）的相關產品，2023年10月與全球戒毒藥龍頭Indivior PLC公司簽署全球（臺中港澳除外）授權合約，簽約金達1,500萬美元（約新台幣4.7億元），首項授權產品有權獲得最高達5,500萬美元的研發里程碑金，以及其他產品最高達4,200萬美元研發里程碑金。

待產品上市後，自每項產品年度淨銷售額超過1億美元開始，昱展能獲得總額最高可達7.5億美元銷售里程碑金，合計里程碑金最高可達8.62億美元，以及依銷售額級距，獲得10％～15％的銷售分潤。

其次，安基生技新藥開發針對罕病甘迺迪氏症的AJ201，在2023年3月與美國那斯達克上市生技新藥公司Avenue Therapeutics Inc.簽署歐美（涵蓋美國、加拿大、歐盟、英國和以色列）專屬授權合約，簽約金達300萬美元以及後續里程碑金，最高可達2.5億美元，並能獲得百分比兩位數(實際數字未揭露)的銷售分潤。

第三，國邑藥品開發針對治療第一類肺動脈高壓（PAH）及第三類間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）的L606，2023年6月與美國藥廠Liquidia Technologies Inc.簽署授權北美合約。根據合約，Liquidia將依照後續試驗進度、藥證申請等支付里程碑金，合計最高可達2.25億美元。未來取證上市後，國邑將負責藥品的生產、充填。

第四，藥華藥繼2009年授權奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG後，治療真性紅血球增多症（PV）的新藥Besremi（百斯瑞明），在2023年6月與國際藥廠Pint-Pharma GmbH簽署拉丁美洲七國（涵蓋阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯）商業授權合約。根據合約，由Pint按照時程進行Besremi的藥證申請與商化銷售，並支付藥華藥里程碑金，總金額最高可達到1.1億美元（約新台幣34.48億元），以及藥品上市後雙位數百分比的銷售權利金。

最後，台新藥繼2021年將旗下針對眼部術後止痛抗發炎新藥APP13007的中國與港澳市場授權給遠大醫藥後（授權金額900萬美元），在2023年8月與美國上市製藥公司Eyenovia, Inc.簽署美國市場獨家授權合約。根據合約，台新藥將獲得簽約金、發展里程金及銷售里程金，合計最高8,600萬美元（約新台幣27.5億元）。台新藥已於2024年3月4日接獲美國FDA通知，APP13007通過新藥申請審查，預計2024年年中展開銷售，由台新藥負責供貨、Eyenovia負責後續美國市場銷售。