新藥納保2/平行審查機制 藥界卻充滿疑慮持保留態度

衛福部健保署、食藥署及醫藥品查驗中心合作,將針對新藥推行平行審查機制。本報資料照片
衛福部健保署、食藥署及醫藥品查驗中心合作,將針對新藥推行平行審查機制。本報資料照片

衛福部健保署、食藥署及醫藥品查驗中心合作,針對新藥推行「平行審查機制」,中華民國開發性製藥研究協會秘書長陳全文說,藥界已與健保署針對「平行審查機制」進行討論,健保署指可縮短新藥納健保審查時間達4.5個月,但學會持保留態度。

陳全文表示,健保署規畫平行審查機制,是將「醫療科技評估」(HTA)提早到藥品查驗登記最後階段時,依目前規範,HTA須在42天內完成審查,即便HTA提早完成,也只是縮短42天,另HTA審查時,最重要的是評估新藥價格對健保財務衝擊,但新藥申請藥證時,價格尚未訂立,也可能沒有其他藥品價格可供對照,恐有困難。

陳全文指出,平行審查機制立意良好,但充滿疑慮,日本審查新藥時間約60至90天,健保署應了解目前審查新藥給付流程,如審查健保給付耗時最久的專家諮詢會議及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」,共擬會議兩個月舉行一次,每次討論藥品很多,討論不完就延到兩個月後,討論時間能否縮短,才是關鍵。

另有藥界人士表示,健保給付新藥價格往往偏低,使用條件又常較食藥署核准適應症更為嚴格,最後只有少數、病情最嚴重的人才能用到,這可能也是廠商不願新藥立即納入健保的原因之一。

台灣醫務管理學會理事長洪子仁說,新藥納入健保給付,以健保核價機制最為關鍵,當健保藥價接近成本或無利可圖時,廠商也不願意立刻將新藥納入給付,因此應提高健保費率、增加總額預算,當有足夠的健保經費,新藥議價的可接受範圍提高,即達到雙贏,讓病人盡快用到新藥治療。

如何擴充健保財源?台灣醫療改革基金會執行長林雅惠說,健保署曾表示將加速調降已過專利期藥品價格,也有團體倡議成立癌症新藥基金,醫改會認為應從健保資源不當耗用著手,加以節流,這些作法應一併討論,健保署應盡速舉行專家會議共同研議。

健保 日本 食藥署

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