健康名人堂／數位醫療專法還在等 恐失發展先機

2023醫療科技展剛落幕，總統蔡英文致詞提出「台灣有信心能成為全球數位醫療轉型基地」。數位醫療發展的全球趨勢已非可逆，行政與立法部門應盡速制定數位醫療法規，在科技快速發展的同時，透過法令確保產業發展與數位安全，保障國人權益。

綜觀各國推動數位醫療，美國2022年修訂法律，授權藥物管理局（FDA）可針對機器學習型醫療軟體變更審查模式，確保數位健康技術和應用的安全性和有效性，同時根據「資料自由法」保護民眾數據隱私；德國早於2019年制定「數位醫療應用法」，促進數位醫療產品保險給付。

日本、新加坡 放寬遠距醫療

亞洲當屬新加坡發展最快，2018年開啟數位醫療監理沙盒，並於2021年修訂「醫療服務法」，開放遠距與行動醫療；日本則在疫情後大幅開放遠距醫療及藥師遠端諮詢服務。

國內於2021年修正「生技醫藥產業發展條例」時，已納入再生醫療、精準醫療以及數位醫療等領域，但目的是藉由租稅優惠等經營誘因，促進產業發展，不涉及產業監管等其他法制完備。

個資需完善規範 應訂定專法

也就是說，生技醫藥產業發展條例重點在「引導資源投入」，其他攸關產業發展，如獎勵補助、政府投入、監管、民眾權益等，有待其他法規補足。這也是即便「生技醫藥產業發展條例」已納入再生醫療，政院今年仍通過衛福部所提「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案、就是為了完備相關法令。

同理，數位醫療也有其特殊性，參考「生技醫藥產業發展條例」於2021年修訂時，法條說明「先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍界定，包含行動醫療、健康資訊科技、穿戴裝置、遠距照護與遠距醫療，個人化醫療。不僅與傳統醫療具異質性，且涵蓋面向多元，尤其個人健康資訊極具機敏性，從使用、管理、監督到救濟，皆需要完善規範，有必要比照再生醫療，訂定專法處理。

對於數位醫療而言，真正瓶頸在於市場准入。數位醫療，或者說數位健康產品，有許多用於健康促進或疾病預防，其效益有賴數據佐證，但在未能證明其效益前，卻又難以進入醫療健康市場，形成類似「沒有工作經驗找不到工作、找不到工作就沒有工作經驗」的輪迴。

鼓勵新創投入 政府還在規畫

過去幾年，行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）數次提出，政府應導入「沙盒」概念，讓新興數位醫療產品能夠有驗證場域，並鼓勵新創業者投入。政府雖已著手相關規畫，需三至五年才能付諸實踐，恐喪失數位醫療發展契機。

制定數位醫療法條，大家最擔心個資安全保護不夠完善。配合「健保資料庫釋憲案」後法規修正，或許可藉此全面盤點，改善目前在個人資料保護與利用上未竟之處。數位醫療法令必須建立在個人資料與資通安全的前提，確保數據使用基於周全保障與制度，讓健全的個資保護與資通安全法規成為數位醫療基礎。