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健康名人堂/數位醫療專法還在等 恐失發展先機

2023醫療科技展剛落幕,總統蔡英文致詞提出「台灣有信心能成為全球數位醫療轉型基地」。數位醫療發展的全球趨勢已非可逆,行政與立法部門應盡速制定數位醫療法規,在科技快速發展的同時,透過法令確保產業發展與數位安全,保障國人權益。

綜觀各國推動數位醫療,美國2022年修訂法律,授權藥物管理局(FDA)可針對機器學習型醫療軟體變更審查模式,確保數位健康技術和應用的安全性和有效性,同時根據「資料自由法」保護民眾數據隱私;德國早於2019年制定「數位醫療應用法」,促進數位醫療產品保險給付。

日本、新加坡 放寬遠距醫療

亞洲當屬新加坡發展最快,2018年開啟數位醫療監理沙盒,並於2021年修訂「醫療服務法」,開放遠距與行動醫療;日本則在疫情後大幅開放遠距醫療及藥師遠端諮詢服務。

國內於2021年修正「生技醫藥產業發展條例」時,已納入再生醫療、精準醫療以及數位醫療等領域,但目的是藉由租稅優惠等經營誘因,促進產業發展,不涉及產業監管等其他法制完備。

個資需完善規範 應訂定專法

也就是說,生技醫藥產業發展條例重點在「引導資源投入」,其他攸關產業發展,如獎勵補助、政府投入、監管、民眾權益等,有待其他法規補足。這也是即便「生技醫藥產業發展條例」已納入再生醫療,政院今年仍通過衛福部所提「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案、就是為了完備相關法令。

同理,數位醫療也有其特殊性,參考「生技醫藥產業發展條例」於2021年修訂時,法條說明「先進國家及數位療法聯盟等對數位醫療範圍界定,包含行動醫療、健康資訊科技、穿戴裝置、遠距照護與遠距醫療,個人化醫療。不僅與傳統醫療具異質性,且涵蓋面向多元,尤其個人健康資訊極具機敏性,從使用、管理、監督到救濟,皆需要完善規範,有必要比照再生醫療,訂定專法處理。

對於數位醫療而言,真正瓶頸在於市場准入。數位醫療,或者說數位健康產品,有許多用於健康促進或疾病預防,其效益有賴數據佐證,但在未能證明其效益前,卻又難以進入醫療健康市場,形成類似「沒有工作經驗找不到工作、找不到工作就沒有工作經驗」的輪迴。

鼓勵新創投入 政府還在規畫

過去幾年,行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)數次提出,政府應導入「沙盒」概念,讓新興數位醫療產品能夠有驗證場域,並鼓勵新創業者投入。政府雖已著手相關規畫,需三至五年才能付諸實踐,恐喪失數位醫療發展契機。

制定數位醫療法條,大家最擔心個資安全保護不夠完善。配合「健保資料庫釋憲案」後法規修正,或許可藉此全面盤點,改善目前在個人資料保護與利用上未竟之處。數位醫療法令必須建立在個人資料與資通安全的前提,確保數據使用基於周全保障與制度,讓健全的個資保護與資通安全法規成為數位醫療基礎。

生技 遠距

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