市占率近8成！手術用生理食鹽水混「黑色異物」 食藥署急回收

食藥署今公布2項藥品回收公告，皆為第二級回收警訊，為「健喬維生素 B12 眼藥水 0.02%」以及「永豐生理食鹽水注射液」。食藥署副署長陳惠芳表示，「永豐生理食鹽水注射液」限定醫師使用的醫療器材，通常在手術中使用，但產品內出現「黑色懸浮粒」，市占率高達78%，年用量110萬袋，預計為收4萬7256袋。

衛署藥製字第001085號「永豐生理食鹽水注射液」為永豐化學工業股份有限公司所生產，主成分為食鹽（sodium chloride），主要用於大手術或創傷時之急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起之失水狀況。

陳惠芳表示，該生理食鹽水限定由醫師使用，但食藥署皆貨醫療院所通報，表示在袋內看見「一顆黑色懸浮粒」，調查後發現是充填食鹽水軟袋的「不良品」，廠商表示，過去品管時也曾看過類似狀況，在軟袋管口有黑色異物，但都有將其挑出，未讓軟袋繼續充填，不過本次出現疏漏，因此啟動批號「250D59E」的回收作業。

「永豐生理食鹽水注射液健保年用量110萬袋、市占率78%。」陳惠芳指出，目前預計回收一批號、4萬7256袋，由於市面上仍有其他替代品項，同時永豐其他批號的食鹽水也並未回收，回收並不會影響整體用藥缺乏。食藥署要求11月25日前完成回收，並繳交回收報告。

另一款回收藥品為衛署藥製字第047053號，由健喬信元醫藥生技股份有限公司產製的，「健喬維生素 B12 眼藥水 0.02%」，藥品主成分為氰鈷胺明（CYANOCOBALAMINE），主要用於眼睛疲勞。

陳惠芳說，「健喬維生素 B12 眼藥水 0.02%」為指示用藥，民眾可以自行至藥局購買，回收原因是因為批號「ZR005」於持續安定性試驗中，發現主成分含量檢測結果低於原核准規格，應該處於115%至95%的主成分，效期2年但在第6個月的已降低至94.3%，低於下限，故啟動全面性回收。

「健喬維生素B12眼藥水去年也回收過一批號、4萬8000瓶。」陳惠芳表示，由於去年回收過一批，廠商擴大市面產品的持續安定性是彥，本次就發現批號「ZR005」低於規格，並針對批號「ZD005」也同步擴大回收，該批號已第16個月，主成分規格97.8%，雖仍符合規格，但廠商預防性回收。

陳惠芳表示，主成分過低將造成眼藥水失去舒緩眼睛的功效，無法達到仿單藥效，該眼藥水每年生產一批4萬7000多瓶，兩批號回收共9萬5641瓶，並於11月26日完成回收，並繳交檢討報告。