前疾管局長蘇益仁主導 阿茲海默症新藥將啟動一期臨床

由前疾管局局長蘇益仁所創立、統一集團參與投資的美力齡生醫17日表示，該公司研發的阿茲海默症（Alzheimer's disease,AD）新藥 TML-6，預定今年11月底向美國食品藥物管理局（FDA）提出一期臨床試驗申請（IND），明年第1季在美國啟動一期臨床試驗。

美力齡生醫是在2018年10月由蘇益仁創立，主要開發AD新藥及相關治療產品為主。蘇益仁表示，TML-6 是目前全球唯一符合當前AD藥物開發新策略的小分子新藥，以多重標靶作用機制及新AD致病理論（調控氧化壓力、內質網細胞自噬、發炎及清除 amyloid 等）為基礎所研發。

美力齡已在今年7月 31日將 TML-6 臨床前研究各項結果諮詢美國 FDA（Pre-IND）並獲得肯定回覆。公司將在11月底將完整的藥物開發、生物功效、製劑優化、毒理及安全試驗等資料送美國 FDA 申請 IND，待 FDA 通過，預計明年第1季至第2季在美國啟動 TML-6 一期臨床試驗。

此外，美力齡生醫也在17日召開 TML-6 二A臨床試驗規劃顧問諮詢會議，邀請美國前 UCLA 老化中心主任 Gary Small教授及國內多位專家與會討論，後續將視一期臨床試驗結果、二期A全球臨床試驗單位主持人意見及未來一年的AD國際發展等狀況，調整最後二期A臨床試驗版本，預計2025年第2季至第3季啟動執行全球多中心（美國、瑞典、台灣）二期 A臨床試驗。

根據經濟部商業司公司登記，美力齡目前兩大法人股東為統一集團旗下高權投資、與瑞興國際投資，第三大股東是吳長安，美力齡目前實收資本額4.8億元。

蘇益仁表示，為配合美力齡的 TML-6 將在2025年啟動的全球多國多中心之二期A臨床試驗，美力齡計畫對外增資4至6億元。他說明，TML-6 二期A臨床試驗預計執行一年後進行期中分析，如臨床功效與血液生物標記結果符合預期，將直接申請加速核可三期臨床試驗，屆時將洽主要投資人或國際大藥廠進行授權或技轉，並洽證券公司輔導公發及上市櫃事宜，預計2026年第2季進行公發及 IPO。

美力齡除了開發抗AD的新藥之外，目前也正積極發展自有品牌保健食品，目前已委吉泰經銷販售，這項保健食品近期已於台灣三家醫學中心啟動預防AD 先導臨床試驗，預計明年第4季申請衛福部食藥署「健康食品認證」。

蘇益仁表示，二十多年來，全球投入數百億美元開發上百種AD新藥，但至今只有兩個抗類澱粉蛋白（amyloid）抗體藥物 Aduhelm、和 Leqembi 通過美國 FDA 核准上市。但這兩種抗體新藥不僅臨床效果有限，也同時有副作用風險高、使用不方便、藥價昂貴及長久使用會產生中和性抗體等缺點，意即AD藥物市場未來仍有很大的成長空間。