長佳智能醫材獲FDA核准

長佳智能（6841）昨（5）日宣布，已收到美國食品藥物管理局（FDA）「腦出血檢測系統」(ICH)之醫療器材核准函，總計長佳智能至今已獲得11項台灣TFDA、九項美國FDA與三項其他國家，總計23項醫材上市許可。

長佳智能表示，這是繼日前取得越南衛福部三項產品「心胸比估算系統」、「氣胸檢測系統」、「肋膜積水檢測系統」的上市核准，以及「基因檢測風險判定方法」獲日本專利後，再度有產品獲國際法規單位肯定。

長佳智能表示，「腦出血檢測系統」ICH已於今年6月27日取得衛福部食藥署（TFDA）核准函，昨日再獲美國FDA核准函，將成為該公司主力產品之一。這項軟體為電腦輔助AI分流軟體，可協助排序醫療工作流程，軟體可從臨床使用之原始影像傳輸系統中，抓取符合產品分析標準之成人腦部無顯影劑電腦斷層掃描影像，再將輸入影像進行標準化前處理作業後進行AI推算，產生有無疑似急性腦出血之資訊。

長佳智能指出，接著將分析結果連同病患資訊以及含有個案優先順序之檔案，串接醫學影像傳輸系統或工作站，供臨床醫事人員評估疑似有急性腦出血之病患，加速急性腦出血病患之診療與醫治。

長佳智能總經理李友錚日前表示，長佳智能是國內第一家定位於醫療人工智能（AI）的上櫃公司，專長於「腦神經」、「心血管」與「癌症」等急重症領域的醫療AI，這三大重症領域再各自發展數十項不同的醫療系統產品，由於三大治療領域進入門檻與產品價值較高，市場需求也較大，可以說是醫療AI的藍海。

公司原訂今年底前可拿到23項不同國家的上市許可，隨著美國FDA通過「腦出血檢測系統」(ICH)的醫材上市許可，長佳智能已提前達陣。明年全公司的產品獲得的上市許可證的目標將挑戰40項。