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樂迦進軍國際 結盟日企

樂迦再生(6891)昨(16)日宣布,與日本跨國集團Minaris啟動結盟合作。樂迦董事長何弘能表示,樂迦在台灣有一細胞治療客戶想進軍國際市場, 樂迦此次與Minaris的業務合作,將協助這家公司啟動CAR-T更進一步的臨床試驗,未來相互支援美國食品藥物管理局(FDA)與台灣衛福部食藥署(TFDA)臨床試驗的申請。

何弘能表示,Minaris是領先全球的CDMO(委託開發暨製造服務)公司,目前也正持續在國際市場擴充業務,Minaris在美國、德國、日本共有七個全球廠區,熟悉歐、美、日等國相關法規,有助於各國臨床試驗的申請。

相對的,樂迦正在竹北生醫園打造國家級PIS/GMP工廠,預計2025年完工,2026年運轉,目前透過三顧公司打造的先進醫療GMP先導工廠,已在日前獲得TFDA核准。

FDA 日本

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