衛福部新政策 人源外泌體可做化粧品原料

近年來全球生技市場掀起熱潮的外泌體（Exosome），近日獲得衛福部通過、允許來自人體細胞的外泌體做為化粧品原料，成為全世界第五個開放人源外泌體在醫美市場的國家。此外，衛福部醫藥品查驗中心（CDE）2月草擬外泌體製造與管制指導原則，未來助力生技業者搶攻全球新藥及疫苗千億市場商機。

生技中心報告指出，外泌體是細胞培養時分泌的活性特殊囊泡，可調控細胞的發炎反應和促進受損細胞再生，幫助身體修護，達到疾病治療目的。衛福部訂修訂的《再生醫療發展法》草案中，已將外泌體納入新興生物療法。

前衛福部部長、現任艾萬霖生技董事長林奏延昨（28）日表示，外泌體除能發展為新藥及診斷產品，也可做為藥物及疫苗的包覆載體，協助傳輸到人體內。為了創造收入，包括艾萬霖、訊聯（1784）、永立榮、聖安、樂迦再生、陞醫及宣捷幹細胞等多家生醫業相繼推出以外泌體為原料的美容保養品，並有多家公司取得國際化妝品成分命名法（INCI）認證。

然而目前國內業者推出的外泌體美容保養品，原料來源主要來自於於豬、小鹿羊水細胞、或鹿茸幹細胞，主因包括全球多數國家並未開放外泌體可自人體身上取得，以避免人體組織、細胞被過度商業化濫用。

去年12月13日，在林奏延等多位專家歷經一年多的遊說後，衛福部終於預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，有條件開放人源外泌體為原料的化妝品能合法上路。這項行政命令經60天的意見蒐集後，衛福部已在3月21日宣布，人源外泌體化粧品，經過個案審查通過後可正式開放使用。

林奏延表示，以人源外泌體做為化粧品原料的好處，比較不會對人體造成排斥，安全性更高。目前全世界開放人源外泌體做為化妝品原料的國家僅有美、加、日、韓等四個國家，連化妝品產業蓬勃的歐盟都尚未開放，台灣如今和南韓同屬「有條件開放人源外泌體」國家，將有助於台灣的外泌體發展更加蓬勃，並在全世界生技產業占有一席重要地位。