浩鼎將在AACR 2024年會 發表兩項ADC最新進展
浩鼎(4174)18日宣布,將在4月5至10日在美國加州聖地牙哥舉行的2024美國癌症研究協會(AACR)年會中,發表抗 TROP2抗體藥物複合體(ADC)OBI-992,以及浩鼎獨家開發專一性醣鍵結 ADC 平台 GlycOBI 的最新臨床進展。
台灣浩鼎生技表示,自行開發的抗 TROP2抗體藥物複合體(ADC)OBI-992,臨床前數據證明,在多種動物實驗模式均顯示高效的抗腫瘤活性、優異的藥物動力學表現,和良好的安全性,具有發展為同類最佳抗 TROP2 ADC 的潛力。此外,由浩鼎開發的專一性醣鍵結 ADC 平台 GlycOBI,動物實驗亦證明可增加 ADC 的療效與穩定性。
OBI 研發長賴明添指出,數據顯示,OBI-992有希望成為同類最佳(best-in-class)的 TROP2 ADC。OBI-992的抗原決定位(epitope)不同於 Datopotamab 和 Sacituzumab,與比較基準 ADC 相比,OBI-992的非特異性結合較少,因而造成的脫靶細胞毒性也較低。它在多種動物腫瘤模型均表現出絕佳的抗腫瘤活性。
此外,OBI-992在動物實驗中與抗癌藥核酸聚合酶(PARP)抑制劑或抗 PD1免疫治療劑併用,均顯示出出色的加乘效果;而 OBI-992能在血液中保持穩定,在臨床前毒理實驗中,猴子對 OBI-992有高度耐受性,說明 OBI-992具良好的安全性1, 2, 4。
浩鼎在這次 AACR 亦同時發表了獨家開發的的醣鍵結 ADC 平台 GlycOBI,用來製造均質性 ADC。由 GlycOBI™平台製造的 ADC,表現出更優越的抗腫瘤功效和藥物動力學特性。賴明添認為,運用此平台生成 ADC,將可解決未被滿足的醫療需求,可望為癌症患者提供更好的治療選擇,這些實驗數據看來令人鼓舞,值得進一步臨床開發。
浩鼎說明,OBI-992是以 TROP2為標靶所設計的 ADC)。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現,包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症,因此被認為是極佳的癌症治療標的。OBI-992是以連接子(linker)將抗體和強效的 TOP1(topoisomerase I)抑制劑相互鍵結,這個獨特的連接子具有高度親水性,必須藉由癌細胞內的酵素裂解,釋放藥物。
OBI-992在血液中維持安定,一旦與癌細胞表面的 TROP2結合內吞,就會在癌細胞內釋放小分子藥物,毒殺癌細胞。多種動物模式已經充分顯示,OBI-992具有高效的抗腫瘤活性,優異的藥物動力學表現,和良好的安全性。
TROP2抗體為浩鼎生於2021年12月自博奧信公司授權引進。浩鼎負責 ADC 構建、研發,並擁有中國以外的商業化權利。美國食品藥物管理局(US FDA)已於 2024年1月核准 OBI-992的臨床試驗(IND)申請,將於今年第二季展開一/二期人體試驗以評估安全性與療效。
另外,浩鼎獨家開發的 GlycOBI,採用「即插即用」格式,可與各種抗體、連接子(Linker)和小分子藥物(Payload)兼容,依此設計出不同的藥物抗體比例(Drug Antibody Ratio, DAR)。利用浩鼎專有的酵素技術(EndoSymeOBI),GlycOBI 透過高效且可擴展的製程,產生位點特異性同質 ADC,GlycOBI 在鍵結過程可避免抗體結構被破壞,並確保 ADC 具有與天然抗體相似的生物物理特性。浩鼎的連接子技術亦可提高小分子藥物效率並降低聚集傾向,延長了ADC 產品半衰期。尤其是,GlycOBI 平台,可克服傳統 ADCs侷限,提高 ADC 療效和穩定性。
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