11家藥廠海外布局報捷 台新藥眼科產品獲准在美上市
國內新藥公司今年起未來兩年將有11家公司開花結果,龍年率先搶頭香的台新藥(6838)日前宣布,眼科術後發炎及疼痛新藥APP13007正式獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,將自今年中起透過授權夥伴在美國銷售,搶攻年13億美元商機;合一去年11月獲中國大陸藥證的糖尿病足潰瘍新藥「速必一」也正與大陸藥廠談授權,市場期待今年可開始在大陸銷售。
其他包括北極星藥業、仲恩生醫、向榮生技、仁新藥、國邑藥品、瑞格生技、逸達生技、全福生技及三福生技等九家公司,也將自今年起陸續在美國、日本、歐洲及大陸等地區取得藥證或完成三期臨床試驗。
台新藥3月5日宣布,該公司開發的眼科術後發炎及疼痛藥-丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%(APP13007)已獲美國FDA核准上市,將自今年中開始銷售,搶攻全美年13億美元市場。除了美國之外,台新藥APP13007也在今年1月與巴西Cristália公司簽署授權協定,將進軍巴西市場;在大陸市場,APP13007也已授權遠大醫藥,並自去年第4季起展開大陸三期臨床收案。
合一生技開發的「速必一」(FESPIXON),自去年11月取得大陸藥證後,正與當地藥廠洽談授權,合一日前法說會說明,將在今、明兩年的品牌建立期拿下大陸逾300家醫學中心的進藥許可;此外,「速必一」也已拿到星、馬等多國藥證,預計今年上半年可開始銷售;北極星藥業去年11月向美國FDA送件申請ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA),這項新藥主要治療惡性肺間皮癌,期待今年底前取得藥證,成為台新藥之後今年第二家拿到美國上市許可的公司。
逸達生技的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI,六個月劑型去年起在美國開賣後,今年年中也有望取得歐洲西班牙上市許可,大陸市場也將在今年下半年申請上市。
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