水星生醫*向美國FDA申請孤兒藥設計 用於男性罕見遺傳疾病

水星生醫*以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG（Epigallocatechin gallate），用於治療裘馨氏肌肉失養症（Duchenne Muscular Dystrophy，簡稱DMD）提高生物可利用率，並向美國FDA送出申請孤兒藥資格（Orphan Drug, ODD）計畫審查。

水星生醫*表示，未來若產品獲取FDA孤兒藥資格，將可享有快速通關的審查資格，可加速新藥上市，提供罕見疾病的患者新的治療選擇，上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

FDA的孤兒藥資格（ODD）計畫，為美國國會為保障美國罹病人數少於20萬的特殊疾病，特別給予藥物開發者的鼓勵措施，包含臨床試驗的稅收抵免、處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee）減免，以及FDA核准上市後的七年獨家銷售權。

水星生醫*表示，DMD是一種遺傳疾病，是肌肉萎縮症中較常見的一種，通常只發生在男性身上，全球每3500名男性新生兒中約有1名患有DMD，目前沒有治癒方法，常用的療法是透過類固醇及整合性醫療照護，延緩個案肌肉進入不可逆受損之年紀，減少併發症發生比率及延長存活時間，另有基因治療已通過美國FDA核准或進入臨床試驗階段。

水星生醫*指出，EGCG是綠茶萃取物的主要成分，具有顯著的抗氧化和抗發炎特性，由於DMD發病機制為氧化壓力失調，水星生醫*以EGCG治療DMD係針對氧化還原失衡的干預措施，並藉由StackDose™新藥技術開發平台技術進行藥物改良，可有效提高EGCG生物可利用率的功效。