經濟部攜手衛福部助攻CDMO 1月起啟動平行送審措施

為協助小分子藥品CDMO產業發展，經濟部表示，將發展高門檻產業技術平台及製程、輔導碳盤查、增進國際鏈結協助爭取訂單及改善行政流程等4大作法。此外，食藥署1月已啟動平行送審新措施，縮短在台製造新藥審查期。

經濟部昨天召開「小分子藥品CDMO產業發展策略業界座談會」，經濟部長王美花、國內前10大原料藥廠商、西藥製劑、相關公協會逾20名意見領袖出席，衛福部食藥署、健保署、工業技術研究院、生物技術開發中心、醫藥工業技術發展中心等法人與會。

經濟部產業技術司今天透過新聞稿表示，小分子藥品CDMO（委託開發暨製造服務）全球的市場規模達到897億美元，複合成長率6.5%，而台灣製藥產值為新台幣1089億元，其中，小分子藥品產值占國內整體醫藥產值約7成，為醫藥產業主力。

技術司官員說明，台灣有許多小分子藥物廠商、發展成熟，不過對於先進技術著墨較少，也較缺乏布局國際市場經驗，因此將協助企業轉型升級，未來規劃率團拜訪國際大廠，加深國內業者的國際鏈結。

經濟部將以4大作法助攻台灣小分子藥品CDMO產業發展。第1，開發高門檻的技術平台及製程，結合業者共同開發小分子藥品的關鍵技術平台，如原料藥中間體、連續性製程、特殊傳輸劑型等高門檻技術平台。

第2，由產業發展署負責輔導廠商進行碳盤查。由於原料藥有9成外銷，為加速原料藥廠符合國際客戶2050年淨零排放要求，產發署將積極輔導業者進行碳盤查，以符合國際碳關稅及國內碳費法規需求。

第3，活化人脈資源增進國際市場鏈結。透過建立及盤點國外的資源，如旅外華人於國際藥廠擔任研發高層的人脈，及盤點國外產學研的技術，由政府帶領活化人脈資源，建立合作管道。

第4，簡化行政流程以利爭取CDMO國際商機。針對原料藥進口、參考歐洲專利權延長制度等行政流程議題，請業者提供實例，由技術司、智慧局與食藥署，共同研議解決方案。

經濟部表示，近年來積極與衛福部合作，從產業發展的角度，串連政策工具搭配給付制度的調整，共同推動產業技術發展。今年1月起食藥署已啟動平行送審新措施，針對在台製造新藥送審，例如「國際上市許可2年內在台製造新藥」與「已在10大醫藥先進國核准上市滿5年，但屬在台研發製造之新成分新藥」，可縮短許可證審查及健保核准給付時間，能使政策與產業發展緊密結合。