藥華藥免疫療法 PD-1 抑制劑搭配長效干擾素申請一期臨床

藥華藥（6446）今（27）日宣布，旗下PD-1抑制劑P1801接續創新長效型干擾素P1101，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查。

藥華藥說明，PD-1抑制劑可透過阻斷腫瘤對人體免疫系統的抑制，進而恢復並增強人體免疫系統，發揮抗腫瘤的免疫反應。目前市面上的PD-1抑制劑已獲多國核准用於許多惡性腫瘤的治療，如惡性色素瘤、非小細胞肺癌、晚期腎癌等等，顯著延長了許多過去無藥可用的癌症患者的存活期、提高整體存活率，且副作用遠小於傳統化學治療藥物，也大幅改善患者的生活品質。

美國食品藥物管理局（FDA）目前已核准多項PD-1抑制劑藥物，包括必治妥施貴寶旗下的OPDIVO（Nivolumab）和默克的KEYTRUDA（Pembrolizumab）。KEYTRUDA是全世界最暢銷的明星藥物之一，自2014年獲美國FDA核准用於治療黑色素瘤後，逐年擴展適應症範圍，目前在美已獲准用於近40項適應症，2022年為默克帶來的營收超過209億美元。

然而，因研究顯示PD-1抑制劑單一療法仍存在許多瓶頸，故近年相關臨床研究重點逐漸聚焦於PD-1抑制劑與不同療法、不同藥品進行聯合治療，以進一步提高治療效果。

藥華藥指出，干擾素具有抗病毒、抗腫瘤和調節免疫系統功能等特性，故本次第一期臨床試驗主要為評估使用旗下自行研發之創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）後，接續給予PD-1抑制劑單株抗體新藥P1801於末期實體腫瘤患者之安全性、耐受性，和初步臨床療效。

Ropeg已獲全球多國核准用於成人真性紅血球增多症（PV）病患並上市銷售，包括歐美、日韓及台灣，耐受度及安全性已有連續施打7.5年以上的數據佐證。藥華藥表示，期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題，以取得突破性的治癒率。

藥華藥科學長林俐伶表示：「我們致力於為有迫切醫療需求的患者推進新療法，期望在Ropeg和P1801強強聯手下，可以充分發揮干擾素的潛能，進一步提升患者的免疫反應、提高PD-1抑制劑的療效以對抗多種癌症，讓更多病患有機會獲得更好的治療效果」。