企業生日快樂/北極星藥業打造營運第二引擎

北極星EPS 圖/經濟日報提供
北極星EPS 圖/經濟日報提供

北極星藥業(6550)董事長陳鴻文表示,積極為北極星訂出更明確的藍圖,除有四項新藥將陸續打進國際市場,也計畫開闢新的核心技術平台,打造公司發展的第二座引擎。為實現計畫,2024年將辦理1億至2億美元的增資,以落實拓展未來市場版圖。以下是專訪紀要:

問:接任董事長至今,對公司發展進度有何看法?

答:對公司目前的發展並不滿意,覺得進步太慢,且有許多工作的進度操之不在我,例如新藥要進行臨床試驗,向不同國家提出申請時,這項工作大部分的時間都在等待,在向醫院申請倫理委員會時也是如此。目前北極星仍需要繼續加把勁,會先將公司的未來藍圖確定好。

目前的核心技術是「癌症代謝療法」,未來會再開闢第二項核心技術平台,做法上會透過外部資源尋找,我們已經投資20億元併購霖揚生技,未來將發展PDL-1減肥藥,搭建北極星的第二座引擎。因應未來的營運擴充,2024年會再辦理增資,募資規模至少1億至2億美元。

問:北極星藥業治療肺間皮癌的新藥ADI-PEG 20已向美國食品藥物管理局(FDA)送件申請上市許可,後續的發展進度為何?

答:ADI-PEG 20已在今年10月先向FDA送件申請上市許可,不過,FDA要求提出的是測試提交(test submission),這是過去北極星藥業沒遇過的經驗,相信這是每家新藥研發公司都會遇到的經歷,等到順利通過審查後,期待明年底前能正式取得ADI-PEG 20對肺間皮癌的藥證,相信後續第二張藥證的進度應該會快很多。

美國市場之外,ADI-PEG 20對肺間皮癌藥物,內部也規劃明年上半年向歐盟提出藥證申請,ADI-PEG 20收的臨床病人有一半來自歐洲國家;其他國家包括日本及中國大陸,目前正在評估藥證申請的流程。

除肺間皮癌的藥證外,ADI-PEG 20另有三個適應症都在臨床三期階段,要對抗的疾病包括肝癌、腦癌及軟組織肉瘤,這三項適應症中,肝癌在亞洲的病患最多,但肝癌已有其他藥物治療方式;腦癌目前尚無合適的藥物,如果北極星的ADI-PEG 20能拿到腦癌的藥證,將引起全世界製藥業很大的重視。

問:ADI-PEG 20治療肺間皮癌的新藥,未來進入市場的策略為何?

答:現階段不會自行建立銷售團隊,而是透過授權方式,委請其他藥商負責通路端的銷售。此外,也正與其他大藥廠談判ADI-PEG 20不同適應症的藥物授權。由於肺間皮癌是一項罕見疾病,市場規模較小。因此針對另外三項已進入臨床三期的適應症,希望全部綑綁起來一起授權,因為這是一項新藥的四項不同適應症,很難單獨切割。

問:未來在委託開發暨製造服務(CDMO)的業務規劃?

答:原本預計在宜蘭科學園區建一座新廠,目前尚未動工。不過公司今年已先後入股國內一家現成的CDMO公司霖揚生技製藥,到明年元月後就可取得100%股權。霖揚擁有160多位豐富經驗的經營團隊、現成的生產線及訂單,是亞洲少數可實際進行原料藥(API)及針劑商業化量產的CDMO公司 。

北極星 肝癌 2024

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