佳世達宣布 獲得全台第一家醫用超音波歐盟MDR驗證

佳世達（2352）今（18）日宣布，醫療超音波全產品線在一年內取得歐盟醫療器材法規（MDR）驗證，成為台灣首例獲得醫用超音波MDR驗證的企業，代表佳世達醫用超音波產品符合最嚴格歐盟法規的良好品質，取得進入歐陸醫材市場最關鍵的優質門票。

明基佳世達集團旗下的BenQ超音波產品，也藉此同步取得高標準的MDR驗證，將由明基醫（4116）持續布局並行銷至歐盟各大市場。

歐盟規範以更嚴格的MDR取代先前的醫療器材指令（MDD），MDR要求醫療器材上市後監管與上市後臨床追蹤，其強制性和嚴謹度均遠高於過去的MDD，取證困難度極高，通過MDR代表產品已符合最嚴格歐盟法規的品質。

為表彰這項重要里程碑，全球領先的驗證機構SGS與佳世達於10月18日舉行授證儀式，包括SGS台灣區總裁邱志宏、佳世達醫療器材事業群總經理黃士修均親自出席授證典禮。

黃士修表示，此次醫用超音波全產品線同時取得MDR驗證，還以高效率完成取證速度，一般獲得MDR驗證的時間平均為18至24個月，但佳世達在一年之內完成取證，展示其對於醫用影像領域的專業，以及佳世達對醫療設備創新、品質和法規合規性的承諾。

他進一步指出，憑藉佳世達在醫療設備委託開發與製造服務（CDMO）強大研發能力，以及在設計、製造、法規、臨床的豐富經驗，能幫助更多客戶加速醫療器材的上市時間。

佳世達是台灣首家獲得醫用超音波全產品線MDR驗證的企業，致力於整合電子技術至醫療產業中，提供頂尖醫療技術解決方案，並協助醫療產業智慧化。隨著不斷在醫療產業中進行創新並增長擴大，佳世達將保持著嚴守法規的堅定承諾，持續推動卓越的醫療保健創新。