昱厚鼻噴新冠藥臨床二a解盲 有效抑制病毒、縮短病程

昱厚（6709）今（3）日公告，鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC完成二a期臨床試驗，結果顯示加快清除病毒療效達統計顯著有效意義，且具良好安全性及耐受性，將進一步完成進行中的印尼新冠治療二／三期人體臨床試驗，並尋求對外授權或合作機會。

昱厚生技表示，AD17002-SC為免疫調節蛋白藥，藉由鼻噴投藥治療新冠肺炎輕至中度患者，本次試驗共收案30位涵蓋20至70歲病患，採隨機分成二組各15人，進行隔兩日（第1、3、5日）及隔週（第1、8、15日）鼻腔內給藥三次，每次20微克的AD17002-SC。

本次試驗結果顯示，在給予AD17002-SC第一劑後的48小時內即可有效抑制病毒，深喉採樣RT-PCR Ct值呈現顯著的提昇（P=0.0006）（RT-PCR Ct值越高表示病毒量越低）；鼻噴治療第8日（第三劑後72小時），治療組有60%轉陰（RT-PCR Ct≥30），安慰劑組則僅20%轉陰。

此外，在症狀改善部分，治療組僅4天即可全症狀恢復至輕微，安慰劑組則為6天，顯示AD17002-SC有助縮短病程。探索性研究結果也顯示AD17002-SC能明顯破壞病毒基因的完整性，快速清除病毒。

本次試驗計畫主持人、長庚醫院副院長邱政洵表示，這是台灣首個自主開發且完成的鼻噴新冠藥二a期臨床試驗，其結果在主要及多個次要指標均達到統計顯著意義，顯示給藥後能快速抑制病毒，且沒有明顯副作用，從臨床醫師的觀點來說正切合目前需要，是未被滿足的醫療需求。

新冠病毒變異快速，甚至已發現對於部分口服藥物出現抗藥突變株。邱政洵表示AD17002-SC之作用機制是在上呼吸道黏膜誘導先天免疫及干擾素，此防禦機制屬於廣效性質，不易受病毒突變影響；預料AD17002-SC對於高突變率的新冠病毒，甚至其他呼吸道病毒傳染病都具有相當的醫療潛力，看好其未來發展。

昱厚總經理徐悠深表示，將積極完成正在印尼進行的新冠治療二／三期臨床試驗。此外，新冠肺炎已走向流感化、感冒化趨勢，期待AD17002-SC未來一經感染即可投藥治療，甚至投藥預防。迄今全球尚無上呼吸道黏膜建立抗病毒免疫的產品獲准上市，存在龐大未被滿足的醫藥需求。

根據《Nature》期刊盤點2022年全前十大暢銷藥物，其中新冠相關藥物即囊括三大，分別為輝瑞/BNT新冠疫苗Comirnaty、莫德納mRNA疫苗Spikevax以及輝瑞新冠口服藥Paxlovid，合計銷售額達816億美元，年成長40.45%。其中，輝瑞的Paxlovid雖存有使用上的限制，但預估2023年的市場銷售額仍可達80億美元。

至於在其他新冠藥物方面，美國默克的口服藥莫努匹拉韋（Molnupiravir）與注射劑瑞德西韋（Remdesivir），以及日商塩野義製藥開發的新冠口服藥Xocova，2023年的預估銷售額都有10億美元以上規模。其中，Xocova頂著日本首款國產新冠治療藥，儘管當初的臨床試驗顯示對症狀改善並無顯著差異，只達到治療後病毒量降低，即在2022年11月取得日本厚生勞動省給予緊急授權，並拿下首份200萬人的供貨合約，今年4月間塩野義製藥更轉向台灣TFDA申請緊急使用許可，顯見新冠治療藥物的潛在需求仍大，昱厚AD17002-SC有機會爭取成為台灣首個上市的國產鼻噴新冠治療藥。

AD17002-SC已經取得台灣及日本用以治療新冠肺炎藥物的發明專利，正逐步完善全球專利布局，加上為噴鼻劑型使用方便，相較目前已上市新冠藥物具有獨特優勢，預計在第四季取得最終臨床研究報告（CSR）後，將評估下一階段的臨床試驗設計，並同時尋求對外授權或共同合作開發，加速藥物的上市時程。