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藥華藥Ropeg快速遞增劑量臨床達標 中國藥證審查順利

藥華藥執行長林國鐘。本報資料照
藥華藥執行長林國鐘。本報資料照

藥華藥(6446)昨(20)日公布新藥 Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)最新臨床研究結果,Ropeg 快速遞增劑量方案用於真性紅血球增多症(PV)病患的臨床數據不僅達高標,且隨著接受 Ropeg 治療的時間越長,患者達到完全血液學反應(Complete hematological response, CHR)的比例─即患者血球數值恢復正常的比例,也逐漸提高。

此外,Ropeg 於2021年在中國啟動PV二期創新銜接性臨床試驗,在49位中國PV患者中評估 Ropeg 的快速遞增劑量方案(即250-350-500μg)的有效性、安全性和耐受性。本案療程共52周,並以第24周的 CHR 率為主要療效指標。中國藥監局與藥華藥中國團隊討論後,有鑑於 Ropeg 在此前多項臨床試驗優越的結果,試驗開始前即同意以本項試驗成功的六個月試驗結果即可遞交 Ropeg 的PV藥證申請,進行滾動式的藥證審查。

在療效方面,49位受試者中,有35位在第52周達到 CHR。以治療意向分析(intention-to-treat analysis, ITT analysis)的人數計算,CHR 達成率為71.43%(35/49),已達到主要評估指標並達成統計上顯著意義,且高於PROUD-PV 第三期臨床試驗研究第52 周的43.1%。在第12、24、36周的 CHR 達成率分別為44.90% (22/49)、 61.22%(30/49)及69.39%(34/49)。顯示PV病患隨著接受 Ropeg 治療的時間越長,血球數值恢復正常的比例也逐漸提高。

安全性方面,患者於治療期間出現與試驗藥物有關的不良事件(treatment-emergent adverse event, TEAE),僅10位為與藥物相關的3級 TEAE,其餘均為1-2級。綜上,表明Ropeg安全性及耐受性良好。

藥華藥進一步說明,本項試驗在第24週的數據就顯示 CHR 率已達到51.8%,遠高於 PROUD-PV 第三期臨床試驗研究第52周(全年)的43.1%;相關臨床數據已於2022年底的美國血液學年會(ASH) 正式發表,引起了廣泛的關注及討論。

另一方面,快速遞增劑量方案係以更高的起始劑量施打 Ropeg,且更快施打到目標劑量。臨床研究結果表明,Ropeg 的快速遞增劑量方案非常有效且耐受,更於今年6月登上國際知名癌症醫學期刊《Experimental Hematology & Oncology》,顯受高度重視。

藥華藥已於2022年12月30日向中國國家藥監局提出 Ropeg 的藥品上市許可證申請,適應症為羥基脲(HU)耐藥或不耐受的真性紅血球增多症,藥證審查順利進行中。藥華藥表示,Ropeg 也已獲中國海南省藥品監督管理局同意以「臨床急需藥品」資格進口,讓部分中國患者將可以到「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」申請使用 Ropeg 治療,期許盡快讓更多患者受惠。

藥華藥

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