台灣生醫公司申請藥證 多家報捷

台灣新藥研發公司發展愈來愈成熟，今年有多家生醫公司新藥藥證傳出佳音，包括北極星（6550）、寶齡富錦、華上、台新藥等，而合一生技發展的糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」，可能是最重磅且具指標意義的一個。

合一的速必一今年8月起已正式納入國內健保給付，該新藥已向中國大陸申請藥證多時，法人期待，今年就會有好消息。

此外，華上生醫的抗乳癌新藥「剋必達」 ，今年6月28日獲得衛福部食藥署（TFDA）藥證，本周起在國內八大醫學中心舖貨，希望未來能在全台35億元市場中搶下三成市占率。

台新藥發展的改良劑型新藥APP13007，2022年8月就公布三期臨床試驗數據達到顯著意義，並在今年向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，FDA表定明年3月4日完成處方藥使用者費用法案（PDUFA）審查。台新藥將繼續申請美國醫保及商業保險給付，估計明年第3季正式在美國開賣。

北極星藥業董事長陳鴻文指出，北極星藥業的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20去年9月公布三期臨床解盲成功後，將在今年10月向FDA申請上市許可，目標明年第3季取得藥證，打入美國市場。

寶齡富錦腎病新藥「拿百磷」，今年已拿到韓國健保核准正式銷售，泰國市場也將在今年底拿到藥證。第二代「拿百磷」針對缺鐵性貧血「新劑型+新適應症」三期臨床已在今年首季解盲，第2季完成三期最終臨床報告與法規結案準備，將配合衛福部新政策儘快申請，目標明年達國內上市目標。