北極星藥業肺間皮癌新藥下月送件 拚明年Q3取美國藥證

北極星藥業-KY（6550）董事長暨總經理陳鴻文表示， 北極星藥業開發的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20去年9月公布三期臨床解盲成功後，將在今年10月正式向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，目標明年第3季取得藥證，正式打入美國市場。

北極星藥業-KY近日在證交所舉行法說會，由陳鴻文說明公司各項業務發展進度。北極星藥業-KY實收資本額74.34億元，為國內最大新藥研發公司，在整個生醫族群中，資本規模僅次於神隆（1789）的79.07億元。

北極星藥業去年9月公布，代謝治療法新藥ADI-PEG 20在聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌的三期臨床試驗結果，已達到統計上顯著意義。陳鴻文表示，今年公司與FDA官員討論ADI-PEG 20申請上市時，FDA官員曾建議，ADI-PEG 20鎖定的肺間皮癌新藥為一線市場，是否願意針對二線市場另外啟動新的臨床試驗。

陳鴻文指出，考量到北極星藥業已投注不少心力完成ADI-PEG 20三期臨床試驗，且臨床數據也有不錯表現，因此公司將正式在下個月向美國FDA申請藥證，目標明年第3季後能順利進入美國市場。依照公司規劃，這項新藥未來銷售將採分區授權或是合作推廣的方式進行。

陳鴻文表示，北極星藥業的ADI-PEG 20除了肺間皮癌之外，明年也將針對軟組織肉瘤、肝癌、腦癌等三大適應症加速進行三期臨床試驗，整個臨床試驗做完估計需要支出1.5億美元（約新台幣48億元）。北極星目前帳上現金仍有2億美元（約新台幣60億元），今年已支出新台幣12億元，考量到明年度將新增一到兩成的研發支出，公司也將在適度時機再度增資，但是目前增資模式尚未定案。

此外，北極星藥業計畫在宜蘭斥資20億元打造的CDMO（委託開發暨生產服務）生產基地，目前已完成廠房設計，待有經驗的經營團隊正式就位後，隨時就可動工建廠。