華上生醫乳癌新藥正式上市 搶攻年35億元市場商機

華上生醫（7427）日前舉辦口服抗乳癌新藥「剋必達（Kepida）」上市發布會，董事長暨總經理陳嘉南表示，「剋必達」近期將先以國內八大醫學中心為目標，鎖定台灣 HR+/HER-2- 晚期乳癌病患二線用藥市場，希望在全台逾35億元市場中搶下三成市佔率。

華上生醫開發的抗乳癌新藥「剋必達」 是新一代表觀遺傳調控劑（HDACi, Tucidinostat），藉由獨特的表觀遺傳調控機制有效增敏內分泌的治療（聯合Exemestane），要讓使用過內分泌療法失敗或復發的 HR+/HER-2- 晚期乳癌病患癌細胞獲得改善。這項新藥已於今年6月28日獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）正式藥證。

陳嘉南表示，「剋必達」鎖定晚期乳癌治療病患，以二線用藥市場為主，潛在病患人數約四、五千人，對應市場一年從35億元至50億元不等。華上初期將以北醫體系三家醫院、台北馬偕、三總、中國附醫、彰基、高醫等八家醫學中心為對象，下周就在這些醫院舖貨。這項國產第一項乳癌新藥的原料藥由台耀生產，錠劑則由杏輝負責，最後由吉泰藥品負責銷售。

華上生醫「剋必達」初期由病人自費接受治療，每個療程一個月直至乳癌病情已控制住才停止服藥。公司規劃明年元月申請健保給付，未來獲得健保藥品給付資格後，目標五年內拿下三成的市佔率。

由於「剋必達」為華上自海外技轉而來的標靶新藥專利，目前僅擁有台灣市場所有權，不過華上生醫針對「剋必達」正在開發兩項新適應症，其中治療復發或難治外圍T細胞淋巴癌，將展開樞紐性二期臨床；治療中、晚期肝癌的臨床1b/2期實驗，預計在七家醫學中心收案，目標年底完成試驗。

華上生醫自主開發的五項新藥項新藥，其中一項表觀免疫調控劑新藥 GNTbm-38 為罕見疾病用藥，預計明年中取得安全性、藥理、製劑等資料報告後， 向台灣、美國、中國申請人體臨床試驗。

華上生醫表示，乳癌是全球及我國女性罹患癌症病患數最多的癌症，國內每年約有超過1.5萬名新診斷的乳癌病患，其中約有70%的乳癌病患其基因型屬於 HR+/HER-2-。華上生醫的「剋必達」是全球第一個表觀遺傳調控劑，藉由獨特的表觀遺傳調控機制以增敏內分泌治療，有機會能克服雙重抗藥性問題，可提供 HR+/HER-2- 晚期乳癌病患更好的治療選擇。